Estratto decreto M.C.R. n. 211 del 28 gennaio 2000
Specialita' medicinale: POLIORAL, nelle forme e confezioni:
"sospensione orale" 1 flacone contagocce da 10 dosi - A.I.C. n.
020297038;
"sospensione orale" 1 flacone contagocce da 20 dosi - A.I.C. n.
020297040.
Titolare A.I.C.: societa' Chiron p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale n.
01392770465.
Modifiche apportate:
Confezione: in sostituzione delle confezioni:
"sospensione orale" 1 flacone contagocce da 10 dosi - A.I.C. n.
020297038;
"sospensione orale" 1 flacone contagocce da 20 dosi - A.I.C. n.
020297040.
Sono autorizzate le confezioni:
"sospensione orale" 10 contenitori da 10 dosi ciascuno
(confezione multipla);
"sospensione orale" 10 contenitori da 20 dosi ciascuno
(confezione multipla).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"sospensione orale" 10 contenitori da 10 dosi ciascuno
(confezione multipla);
A.I.C. n. 020297089 (in base 10), 0MCFD1 (in base 32);
classe: "C";
"sospensione orale" 10 contenitori da 20 dosi ciascuno
(confezione multipla);
A.I.C. n. 020297091 (in base 10) - 0MCFD3 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni dose contiene:
principi attivi: non meno di 1.000.000 TCID50' di tipo 1
(ceppo L Sc 2 ab); non meno di 100.000 TCID50' di tipo 2 (ceppo P
712 Ch 2 ab); non meno di 300.000 TCID50' di tipo 3 (ceppo Leon 12
a1' b);
eccipienti: cloruro di magnesio 9,5 mg e arginina 1,0 mg
(stabilizzanti), lattalbumina non superiore a 0,25 mg e rosso fenolo
(indicatore di pH): sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro,
glucosio, sodio fosfato, magnesio solfato, potassio fosfato, terreno
199, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,1 ml, (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti). Possono essere presenti tracce di kanamicina e
neomicina solfato, rispettivamente in quantita' non superiori a 5
microgrammi/dose, quali residui del processo produttivo.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva negli individui
suscettibili alla poliomelite.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. 020297038
e 020297040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.