Estratto decreto M.F.R. n. 286 del 1o febbraio 2000
Specialita' medicinale: GIASION, nella forma e confezione: "60 g
granulato per uso orale", 1 flacone - A.I.C. n. 029518038.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale n.
0691950240.
Modifiche apportate:
forma farmaceutica: in sostituzione della forma e confezione:
"60 g granulato per uso orale", 1 flacone - A.I.C. n. 029518038 e'
ora autorizzata la forma e confezione: "100 mg/5 ml sciroppo",
flacone 150 ml.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati
dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Vicenza, via della Chimica n. 9.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg/5 ml", flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 029518040 (in base 10) - 0W4U6S (in base 32).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: acetilcisteina 3 g;
eccipienti: metile-p-idrossibenzoato, sodio benzoato, sodio
edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio
saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata q.b. a (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e broncochiectasie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. in
precedenza attribuito, non possono essere piu' venduti a decorrere
dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.