Decreto n. 240 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica PARACETAMOLO, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "500 mg compresse effervescenti", 10 compresse
effervescenti; "250 mg compresse effervescenti", 10 compresse
effervescenti.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Ravina di Trento, via Provina n. 3, codice
fiscale 01420070227.
Confezione e numeri A.I.C.:
10 compresse effervescenti da 500 mg;
A.I.C. n. 033105014/G in (base 10), 0ZL93Q (in base 32);
10 compresse effervescenti da 250 mg;
A.I.C. n. 033105026/G in (base 10), 0ZL942 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento del
prodotto medicinale a denominazione generica sopra indicato sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2.
Composizione:
ogni compressa effervescente da 500 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo mg 500;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato,
sorbitolo, sodio saccarinato, saccarosio monopalmitato,
polivinilpirrolidone, aroma di arancia in polvere (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa effervescente da 250 mg contiene:
principio attivo: paracetamolo mg 250;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato,
sorbitolo, sodio saccarinato, saccarosio monopalmitato,
polivinilpirrolidone, aroma di arancia in polvere (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori
mestruali) e stati febbrili.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.