Decreto AIC n. 532 del 19 aprile 2000
Specialita' medicinale: PLASMASAFE nella forma e confezione:
"soluzione per infusione endovenosa. Plasma umano congelato, ABO
gruppo- specifico", sacca da 200 ml.
Titolare AIC: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - cod. fisc. 00883180465.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa' Octapharma pharmazeutika produktionsges m.b.H., nello
stabilimento sito in Vienna (Austria), Oberlaaerstrasse 235.
Confezioni autorizzate: n. ri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sacca da 200 ml soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 033369012 (in base 10), 0ZUBXN (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H".
Il prezzo sara' determinato ai sensi della normativa vigente in
materia di prezzo medio europeo (art. 36 della legge 27 dicembre
1997, n. 449) e in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in
esame possiede le caratteristiche di cui all'art. 29, comma 5,
lettera d), della legge 27 dicembre 1999 n. 488.
Composizione:
una sacca da 200 ml contiene:
principio attivo: proteine plasmatiche umane 9-12 g;
eccipienti: sodio citrato diidrato (anticoagulante), sodio
diidrogenofosfato (tampone), glicina (regolatore osmolalita') (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni di Plasmasafe sono
identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):
deficit combinati di fattori della coagulazione come
coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare
disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza
epatica o trasfusioni massive;
deficit isolati di fattori della coagulazione, ad esempio deficit
di fattore V o fattore XI, in caso di non disponibilita' del
concentrato dello specifico fattore;
terapia sostitutiva nei deficit di fattori della coagulazione
quando situazioni di emergenza, quali ad esempio emorragie, non
consentano una precisa diagnosi di laboratorio o quando non sia
disponibile il concentrato dello specifico fattore;
rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo
cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e'
insufficiente per riduzione della funzionalita' epatica o in
situazioni di emergenza;
porpora trombotica trombocitopenica (PTT), solitamente in
associazione a plasmaferesi. In procedure di plasmaferesi intensive,
Plasmasafe deve essere utilizzato esclusivamente per correggere
anomalie coagulative durante le emorragie gravi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Altre condizioni: Plasmasafe deve essere trasportato e conservato
ad una temperatura non superiore a -30o C ed al riparo dalla luce.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.