Estratto decreto n. 149 del 28 gennaio 2000
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale VISCOTIRS, nella forma e confezione: "0,2% gel oftalmico"
1 tubo da 10 g, rilasciata alla societa' Ciba Vision S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei n. 17,
codice fiscale n. 01637810126, e' apportata la seguente modifica.
Confezione: la confezione ora autorizzata e' la seguente: 1 g di
gel contiene:
principio attivo: acido poliacrilico 2,0 mg (carbopol 980);
eccipienti: cetrimide 0,10 mg; idrossido di sodio 0,84 mg;
sorbitolo 40,0 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 g.
Indicazioni terapeutiche: "Viscotirs" gel e' indicato per la
protezione della superficie corneale e per la stabilizzazione del
film lacrimale.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,2% gel oftalmico" 1 tubo da 10 g;
A.I.C. n. 032115026 (in base 10) - 0YN2BL (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale non soggetto a prescrizione medica -
medicinale da banco e di automedicazione (art. 3 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice
A.I.C. n. 032115014, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, non possono essere mantenuti in commercio a decorrere
dal 181o giorno successivo a quello della pubblicazione del presente
decreto.