Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 64 del 7 febbraio
2001
Oggetto provvedimento di modifica: modifica delle indicazioni
terapeutiche.
Si autorizza, per la specialita' medicinale OMEPRAZEN, una nuova
indicazione terapeutica per l'uso pediatrico e piu' precisamente:
"esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta'
superiore ai 2 anni per un impiego non superiore ai 2 mesi di tempo,
limitatamente all'assunzione per os".
Titolare AIC: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a. via lungo
l'Ema n. 7 - Loc. Ponte a Ema 50015 Bagno a Ripoli (Firenze).
Confezioni:
"20 mg capsule a rilascio modificato" flacone vetro da 14
capsule a rilascio modificato - AIC n. 026803078/ "sospesa";
"10 mg capsule a rilascio modificato" 14 capsule a rilascio
modificato - AIC n. 026803080/;
"10 mg capsule a rilascio modificato" 28 capsule a rilascio
modificato - AIC n. 026803092/;
"20 mg capsule a rilascio modificato" 14 capsule a rilascio
modificato - AIC n. 026803104/;
"10 mg capsule a rilascio modificato" 35 capsule a rilascio
modificato - AIC n. 026803116/;
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Per la confezione "20 mg capsule a rilascio modificato" flacone
vetro da 14 capsule a rilascio modificato - n. AIC 026803078, sospesa
per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di riammissione in commercio.