Estratto decreto n. 7 del 13 febbraio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale DESFERAL anche nella forma e confezione: "2 g/20 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile" l flacone + 1 fiala
solvente 20 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: Novartis farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio - Varese, strada statale, 233 km 20,5 -
c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale 07195130153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "2 g/20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone 2 g + 1 fiala solvente 20 ml.
A.I.C. n. 020417034 (in base 10) 0MH2JB (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: A.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera b),
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: quarantotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma AG, stabilimento sito in Stein
(Svizzera), P.O. box (produzione, confezionamento e controllo polvere
per soluzione iniettabile); B. Braun Melsungen AG, stabilimento sito
in Melsungen (Germania), Carl-Braun- strasse, 1 (produzione fiala
solvente).
Composizione: un flacone polvere 2 g.
Principio attivo: deferossamina metansulfonato 2 g.
Composizione: una fiala solvente 20 ml.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
20 ml.
Indicazioni terapeutiche: vedere stampati in allegato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.