Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 57 del 22 gennaio
2001
Specialita' medicinale: LEUSTATIN:
IV 7 flaconi 10 ml - A.I.C. n. 029005016.
Societa' Janssen Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti, 23 -
20093 Cologno Monzese (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica.
Modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: Leustatin e' indicato per il
trattamento di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute
(LCC).
Leustatin e' indicato per il trattamento di pazienti affetti da
leucemia linfatica cronica (LCC) della linea B che non hanno risposto
o la cui malattia e' progredita durante o dopo il trattamento con
almeno un protocollo terapeutico standard contenente un agente
alchilante.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente
provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.