Estratto decreto A.I.C. n. 912 del 27 ottobre 2000
Specialita' medicinale CAPTOPRIL UPSA nella forma e confezioni:
"25 mg compresse" 50 compresse e "50 mg compresse" 24 compresse.
Titolare A.I.C.: Societa' UPSA p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via V. Maroso n. 50, codice fiscale n. 09649610152.
Produttore:
la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da:
Societa' Bristol-Myers Squibb p.a. nello stabilimento sito in
Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso e anche da:
Bristol-Myers Squibb s.a. nello stabilimento sito in Epernon
(Francia), Rue du Docteur Gilles.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25 mg compresse" 50 compresse A.I.C. n. 034544015 (in base 10)
10Y6DH (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la
specialita' medicinale in questione e' coperta dal brevetto di cui
alla lettera A) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
"50 mg compresse" 24 compresse A.I.C. n. 034544027 (in base 10)
10Y6DV (in base 32).
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la
specialita' medicinale in questione e' coperta dal brevetto di cui
alla lettera A) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: una compressa da 25 mg contiene:
Principio attivo: captopril 25 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido, lattosio e acido
stearico, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
una compressa da 50 mg contiene:
Principio attivo: captopril 50 mg;
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido, lattosio e
acido stearico, (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione:
"Captopril UPSA" e' indicato nel trattamento dell'ipertensione.
Puo' essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi,
specie i diuretici tiazidici.
Insufficienza cardiaca congestizia:
"Captopril UPSA" e' indicato nei pazienti con scompenso
cardiaco ed e' da usare in associazione a diuretici e digitale.
Infarto del miocardio:
"Captopril UPSA" e' indicato nel post-infarto in pazienti con
disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e
sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con
"Captopril UPSA" e' in grado di migliorare la sopravvivenza,
ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e
ridurre il rischio di reinfarto e la necessita' di
rivascolarizzazione coronarica.
Nefropatia diabetica:
"Captopril UPSA" e' indicato nel trattamento dei pazienti
affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti "Captopril UPSA"
e' in grado di prevenire la progressione del danno renale,
migliorando la prognosi e la sopravvivenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.