Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 559/2001 del 15 febbraio 2001
Specialita' medicinale: PNEUMOVAX.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk 69007
Lione Francia.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flaconcino di soluzione iniettabile da 0,5 ml - A.I.C. n.
034933010/M (in base 10), 11B28L (in base 32);
10 flaconcini di soluzione iniettabile da 0,5 ml - A.I.C. n.
034933022/M (in base 10), 11B28Y (in base 32);
20 flaconcini di soluzione iniettabile da 0,5 ml - A.I.C. n.
034933034/M (in base 10), 11B29B (in base 32);
1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml - A.I.C. n. 034933046/M
(in base 10), 11B29Q (in base 32);
10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml - A.I.C. n.
034933059/M (in base 10), 11B2B3 (in base 32);
20 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml - A.I.C. n.
034933061/M (in base 10), 11B2B5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in flaconcino e in
siringa preriempita.
Composizione: 1 dose (0,5 ml) contiene:
principi attivi: 25 mcg di ciascuno dei seguenti 23 sierotipi
pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10o, 11o, 12F, 14,
15B, 17F; 18C, 19F, 19o, 20, 22F, 23F, 33F;
eccipienti: fenolo, cloruro di sodio acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai sensi della L537/1993 D.M. del 5 luglio 1996:
classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Merck & Co Inc - Summneytown Pike West Point
Pennsylvania 19486 USA.
Operazioni terminali di produzione e confezionamento:
Merck Sharp & Dohme BV - Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC
Haarlem Netherland; o in alternativa: Medeva Pharma Ltd - Gaskill
Road Speke Liverpool L 24 9GR UK.
Controllo: Merck Sharp & Dohme BV - Waarderweg 39, PO Box 581,
2003 PC Haarlem Netherland.
Indicazioni terapeutiche: PNEUMOVAX e' raccomandato per
l'immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi
pneumococcici presenti nel vaccino. Il vaccino e' raccomandato nei
soggetti di eta' pari o superiore ai due anni, ad elevato rischio di
patologia e mortalita' da infezione pneumococcica. Le categorie
considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione,
devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni
nazionali.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino non e' stata stabilita nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni, nei quali la risposta
anticorporale puo' essere insufficiente.
Il vaccino non e' efficace nella prevenzione dell'otite acuta
media, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto
superiore delle vie respiratorie.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.