Estratto decreto n. 18 del 13 febbraio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale MEGAFER, nelle forme e confezioni: "80 mg compresse
effervescenti" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia,
codice fiscale n. 0358970587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 034492013 (in base 10), 10WMMF (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
classe: "A" nota: 76;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi alla data di fabbricazione.
Produttore: E-Pharma S.p.a., stabilimento sito in Ravina
(Trento), Italia, via Provina, 2 (prodotto finito).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: gluconato ferroso 640 mg (equivalente a 80 mg
di Fe++);
eccipienti: sodio bicarbonato 625 mg; sodio carbonato 150 mg;
acido citrico anidro 1000 mg; acido tartarico 100 mg; sorbitolo
202 mg; sodio ciclamato 10 mg; saccarina sodica 30 mg; aroma arancio
50 mg; leucina 40 mg; acido ascorbico 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.