Estratto del provvedimento di modifica di A.I.C. n. 18 del 19 gennaio
2001
Specialita' medicinale: ULCEX.
Societa': Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40 - 56126
Trieste.
Oggetto provvedimento di modifica: rettifica al decreto NCR n.
665 del 13 giugno 2000.
Nel decreto NCR n. 665 del 13 giugno 2000 al paragrafo
Produttore, ove e' indicato: "la produzione ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile, il controllo e'
effettuato dalla societa' Dompe' S.p.a., nello stabilimento sito in
L'Aquila, via Campo di Pile" e' rettificato in: "la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' A. Menarini industrie
sud nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile, il
controllo e' effettuato dalla societa' Dompe' S.p.a., nello
stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile.".
Al paragrafo: indicazioni terapeutiche, ove e' indicato: "Ulcera
duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse a quelle associate al
trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera
postoperatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La rinitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite
o la duodenite quando associata a ipersecrezione acida." e'
rettificato in: "Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse
quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non
steroidei, ulcera post-operotoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison. La rinitidina e' anche indicata in quelle
condizioni come la gastrite o la duodenite quando associata a
ipersecrezione acida.".