Estratto provvedimento UAC/II/882 del 12 febbraio 2001
Specialita' medicinale: TRIZADOL (licenza Maxalt).
Confezioni:
034244071/M - RPD 5 mg 3 liofilizzati orali blister;
034244083/M - RPD 5 mg 6 liofilizzati orali blister;
034244095/M - RPD 5 mg 12 liofilizzati orali blister;
034244107/M - RPD 10 mg 3 liofilizzati orali blister;
034244119/M - RPD 10 mg 6 liofilizzati orali blister;
034244121/M - RPD 10 mg 12 liofilizzati orali blister.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/003-004/W006.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: variazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto nei paragrafi 4.2 (posologia e modo di
somministrazione) e 5.1 (proprieta' farmacodinamiche - effetti
farmacodinamici).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/883 del 12 febbraio 2001
Specialita' medicinale: TRIZADOL.
Confezioni:
034244018/M - 5 mg 3 compresse blister;
034244020/M - 5 mg 6 compresse blister;
034244032/M - 5 mg 12 compresse blister;
034244044/M - 10 mg 3 compresse blister;
034244057/M - 10 mg 6 compresse blister;
034244069/M - 10 mg 12 compresse blister;
034244071/M - RPD 5 mg 3 liofilizzati orali blister;
034244083/M - RPD 5 mg 6 liofilizzati orali blister;
034244095/M - RPD 5 mg 12 liofilizzati orali blister;
034244107/M - RPD 10 mg 3 liofilizzati orali blister;
034244119/M - RPD 10 mg 6 liofilizzati orali blister;
034244121/M - RPD 10 mg 12 liofilizzati orali blister.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0144/001-004/W08,
NL/H/0144/001-004/W09, NL/H/0144/001-004/W010.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica degli stampati nella sezione 4.4
(avvertenze e precauzioni per l'uso) e nella sezione 4.8 (effetti
indesiderati) in seguito allo PSUR, successiva variazione degli
stampati nelle sezioni 4.2 e 5.2: nuove informazioni sulla sicurezza
e tollerabilita' negli adolescenti, ed ulteriore variazione del
paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per
includere nuovi dati sull'efficacia di Rizatriptan durante gli
attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.