Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 553/2001 del 13 febbraio 2001
Specialita' medicinale: BOOSTRIX.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti -
Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1 flaconcino di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml
- A.I.C. n.034813016/M (in base 10), 116F2S (in base 32);
10 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml
- A.I.C. n.034813028/M (in base 10), 116F34 (in base 32);
20 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml
- A.I.C. n. 034813030/M (in base 10), 116F36 (in base 32);
25 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml
- A.I.C. n. 034813042/M (in base 10), 116F3L (in base 32);
50 flaconcini di sospensione iniettabile dtpa vaccino da 0,5 ml
- A.I.C. n.034813055/M (in base 10), 116F2Z (in base 32);
1 siringa preriempita senza ago di sospensione iniettabile dtpa
vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813067/M (in base 10), 116F4C (in
base 32);
10 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile
dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n. 034813079/M (in base 10), 116F4R
(in base 32);
20 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile
dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813081/M (in base 10), 116F4T
(in base 32);
25 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile
dtpa vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813093/M (in base 10), 116F55
(in base 32);
50 siringhe preriempite senza ago di sospensione iniettabile
dtpa vaccino da 05 ml - A.I.C. n.034813105/M (in base 10), 116F5K (in
base 32);
1 siringa preriempita con ago di sospensione iniettabile dtpa
vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813117/M (in base 10), 116F5X (in
base 32);
10 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa
vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n. 034813129/M (in base 10), 116F69 (in
base 32);
20 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa
vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813131/M (in base 10), 116F6C (in
base 32);
25 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa
vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813143/M (in base 10), 116F6R (in
base 32);
50 siringhe preriempite con ago di sospensione iniettabile dtpa
vaccino da 0,5 ml - A.I.C. n.034813156/M (in base 10), 116F74 (in
base 32).
Forma farmaceutica: sospensione per uso iniettabile.
Composizione: 1 dose (0,5 ml) contiene:
principi attivi: tossoide difterico (> o =) 2 UI, tossoide
tetanico (> o =) 20 UI antigeni della pertosse: tossoide per tossico
8 mcg, emoagglutinina filamentosa 8 mcg, pertactina 2,5 mcg,
adsorbiti su alluminio idrossido totale 0,3 milligrammi Al(elevato a
3+) e alluminio fosfato totale 2 milligrammi Al(elevato a 3+);
eccipienti: formaldeide, 2-fenossietanolo, polisorbato 80,
sodio cloruro, glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Formulazione e controlli: SmithKline Beecham Biologicals SA rue
de L'institut 89 1330 Rixensart Belgio.
Confezionamento primario: SmithKline Beecham Biologicals
Manufacturing rue de L'institut 89 - 1330 Rixensart Belgio, oppure
Sachsisches Serumwerk Zirkusstrasse 40 - 01069 Dresden, unita'
produttiva della SmithKline Beecham Pharma GmbH Dresda Germania.
Confezionamento secondario:
SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing Rue Flemming -
1300 Wavre Belgio;
Sachsisches Serumwerk Zirkustrasse 40 - 01069 Dresden Germania;
Pharmlog Pharma Logistik GmbH Siemensstrasse 1 - 59199 Bonen
Germania;
SmithKline Beecham SA Auda De Ajalvir KM 2500 - 28806 Alcala'
De Henares Madrid Spagna.
Indicazioni terapeutiche: "Boostrix" e' indicato per la
vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e
pertosse in soggetti o partire dai dieci anni di eta'. "Boostrix" non
e' indicato per l'immunizzazione primaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.