Decreto n. 37 del 5 marzo 2001
Prodotto medicinale ad azione immunologica "EQUIFFA" vaccino
inattivato e purificato, in adiuvante oleoso, contro l'influenza e la
rinopolmonite degli equini: scatola 1 blister monodose A.I.C. numero
100020015 e scatola 10 blister monodose A.I.C. numero 100020039.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288.
Modifiche apportate:
Composizione: ogni dose di vaccino (1 ml) contiene:
principi attivi: glicoproteine dell'herpesvirus equino tipo 1
dose vaccinale (q.b. per ottenere nella cavia vaccinata un titolo in
anticorpi sieroneutralizzanti di almeno 1/20 (1,3 log 10);
virus inattivato dell'influenza equina, ceppo Al Praga (H7N7) 1
dose vaccinale (q.b. per ottenere nella cavia vaccinata un titolo in
anticorpi inibenti l'emoagglutinazione di almeno 1/16 (1,2 log 10)
(protezione secondo la farmacopea europea);
virus inattivato dell'influenza equina, ceppo A2 Newmarket
(H3N8) 1 dose vaccinale (q.b. per ottenere nella cavia vaccinata un
titolo in anticorpi inibenti l'emoagglutinazione di almeno 1/16 (1,2
log 10) (protezione secondo la farmacopea europea);
eccipienti: fase oleosa (adiuvante) e fase acquosa (diluente):
cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
blister contenente 1 siringa da 1 ml di vaccino - A.I.C. numero
100020041;
blister contenente 10 siringhe da 1 ml ciascuna di vaccino -
A.I.C. numero 100020054.
I lotti gia' prodotti con il precedente antigene e
contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.