Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 565 del 12 marzo 2001
Specialita' medicinale: EPINITRIL.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra, 9, 20052
Monza - Milano.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "5" 15 cerotti transdermici 5 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860015/M (in base 10), 117UZH (in base 32);
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
11.328 (ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 18.700 (IVA inclusa);
Confezione: "5" 30 cerotti transdermici 5 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860041/M (in base 10), 117V09 (in base 32).
Confezione: "10" 15 cerotti transdermici 10 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860039/M (in base 10), 117V07 (in base 32).
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
12.782 (ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 21.100 (IVA inclusa).
Confezione: "10" 30 cerotti transdermici 10 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860027/M (in base 10), 117UZV (in base 32).
Confezione: "15" 15 cerotti transdermici 15 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860054/M (in base 10) 117VOQ (in base 32);
Classe A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
17.932 (ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di L. 29.600 (IVA inclusa);
Confezione: "15" 30 cerotti transdermici 15 mg/24 H;
A.I.C. n. 034860066/M (in base 10), 117V12 (in base 32).
Le altre confezioni sono classificate in classe C.
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 cerotto transdermico di Epinitril "5" contiene:
principio attivo: 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm2 e rilascia
5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,2 mg/ora).
Epinitril "10":
31,37 mg di nitroglicerina/12,75 cm2 e rilascia 10 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore (0,4 mg/ora).
Epinitril "15":
47,04 mg di nitroglicerina/19,12 cm2 e rilascia 15 mg di
nitroglicerina nelle 24 ore (0,6 mg/ora).
Eccipienti: matrice adesiva contenente nitroglicerina: copolimero
acrilato-vinilacetato (burotak 387-2516) promotore di adesivita':
idroabieti ftalato (Cellolyn 21 E).
Cross clinker: Polibutititanato:
pellicola di supporto: foglio di propilene laccato.
Produzione e confezionamento: LTS LOHMANN Therapie Systeme GmbH &
Co Lohmannstrasse 2, D 56626 Andernach - Germania.
Rilasciato da: Rottapharm Ltd Damastown industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina
pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia
anti-angina.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.