Estratto decreto MCpR n. 54 del 14 marzo 2001
Specialita' medicinale: NOTHAV nella forma e confezione "3 unita'
Elisa sospensione iniettabile" fiala 0,5 ml (numero
A.I.C. 032794012);
Titolare A.I.C.: societa' Chiron p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fuscale n.
01392770465.
Modifica apportata: confezione e composizione:
confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"12 unita' Elisa sospensione iniettabile" fiala 0,5 ml -
numero A.I.C. 032794036 (in base 10) OJMZHR (in base 32), classe "C";
composizione: la composizzione autorizzata e' la seguente:
principio attivo: antigene dell'epatite A 12 unita' Elisa;
eccipienti: alluminio fosfato, sodio cloruro, fenossietanolo,
acqua per preparazione iniettabile q.b. (nelle qualita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica aquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni
terapeutiche precedentemente autorizzate.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetta a prescrizione medica, (art.
4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti al numero A.I.C. 032794012
in precedenza autorizzati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.