IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13
della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale del 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha autorizzato
l'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella
parte dispositivo del presente decreto;
Vista la comunicazione dell'8 febbraio 2001, della ditta Dompe'
Biotec S.p.a., rappresentante in Italia della ditta Boehringer
Ingelheim International Gmbh, titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
L'autorizzazione all'immissione in commercio della sottoelencata
specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta Boehringer
Ingelheim International Gmbh, rappresentata in Italia dalla ditta
Dompe' Biotec S.p.a., e' sospesa ai sensi dell'art. 19, comma 2, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni.
Specialita medicinale: Actiplas.
Confezione:
IV fl. liof. 50 mg + fl. solv. 50 ml - n. A.I.C. 026963 049;
IV fl. liof. 20 mg + fl. solv. 20 ml - n. A.I.C. 026963 052.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 30 marzo 2001
Il dirigente: Guarino