Estratto decreto n. 111 del 30 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale ZYMAMED, nelle forme e confezioni: "12,5 mg compresse
rivestite" 10 compresse, "12,5 mg compresse rivestite", 20 compresse
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio (Varese), s.s. Varesina, 233, km 20,5
- C.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "12,5 mg compresse rivestite" 10 compresse;
A.I.C. n. 033101015 (in base 10), 0ZL56R (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Consumer Health S.p.a. stabilimento sito in
Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz - casella postale 269
(produzione, confezionamento completo e controlli di qualita' sul
prodotto finito); Novartis Farmaceutica s.a. stabilimento sito in
Baebera del Valles - Barcellona (Spagna), Ronda Santa Maria, 158
(produzione, confezionamento completo e controlli di qualita' sul
prodotto finito).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: dicoflenac potassico 12,5 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 8,025 mg; lattosio
monoidrato 33,45 mg; amido di mais 99,75 mg; sodio carbossimetilamido
26,7 mg; polivinipirrolidone 4,05 mg; cellulosa microcristallina 13,5
mg; magnesio stearato 2,025 mg; metilidrossipropicellulosa 5,41 mg;
titanio biossido 2,5 mg; polietilenglicole 0,74 mg; polisorbato 80
0,08 mg; maltodestrine 0,27 mg;
Confezione: "12,5 mg compresse rivestite" 20 compresse;
A.I.C. n. 033101027 (in base 10), 0ZL573 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis Consumer Health Sa stabilimento sito in Nyon
- Canton Vaud (Svizzera), Route de L'Etraz - casella postale 269
(produzione, confezionamento completo e controlli di qualita' sul
prodotto finito); Novartis farmaceutica s.a. stabilimento sito in
Barbera del Valles - Barcellona (Spagna), Ronda Santa Maria, 158
(produzione, confezionamento completo e controlli di qualita' sul
prodotto finito).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: diclofenac potassico 12,5 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 8,025 mg; lattosio
monoidrato 33,45 mg; amido di mais 99,75 mg; sodio carbossimetilamido
26,7 mg; polivinilpirrolidone 4,05 mg; cellulosa microcristallina
13,5 mg; magnesio stearato 2,025 mg; metilidrossipropilcellulosa 5,41
mg; titanio biossido 2,5 mg; polietilenglicole 0,74 mg; polisorbato
80 0,08 mg; maltodestrine 0,27 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.