Estratto decreto n. 123 del 30 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
NIMESULIDE, nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per
sospensione orale" 30 bustine, "100 mg compresse" 30 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Robin S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazzale Durante Francesco, 11 - 20131 Italia,
codice fiscale n. 06013710154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine:
A.I.C. n. 033173016/G (in base 10), 0ZNCJS (in base 32);
forma farmaceutica: granulato;
classe: "A - nota 66";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Patheon Italia S.p.a. - officina di Monza,
stabilimento sito in Monza (Italia), viale G. B. Stucchi, 110
(tutte).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: cetomagrogol 1000 8 mg; saccarosio 1804,69 mg;
maltodestrine 8,75 mg; acido citrico 30 mg; amido di mais 6,56 mg;
aroma di arancio 42 mg.
Confezione: "100 mg compresse" 30 compresse:
A.I.C. n. 033173028/G (in base 10), 0ZNCK4 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A - nota 66";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e dall'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 538/1992).
Validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Patheon S.p.a. - officina di Monza, stabilimento sito
in Monza (Italia), viale G. B. Stucchi, 110 (tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: dioctil sodio sulfosuccinato 1,5 mg;
idrossipropilcellulosa 0,8 mg; lattosio 153,7 mg; sodio amido
glicolato 35 mg; cellulosa 100 mg; olio vegetale idrogenato 8 mg;
magnesio stearato 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.