Estratto decreto n. 92 del 28 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SEROQUEL anche nelle forme e confezioni: "Compresse
rivestite con film" confezione starter 6 compresse 25 mg + 3
compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - (Milano), Palazzo Volta - via F. Sforza -
c.a.p. 20080 - Italia, codice fiscale 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "Compresse rivestite con film" confezione starter 6
compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg;
A.I.C. n. 032944062 (in base 10) 0ZFCXY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: A;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com
ma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lett. a),
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislstivo n. 539/1992), con
possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture
pubbliche;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito,
Macclesfield (tutte le fasi), Astrazeneca Pharmaceuticals,
stabilimento sito nel Delaware (USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark
(produzione bulk): Unipack Limited stabilimento sito in Shotgate
Wickford Essex (UK), Wickford Business Park - Hurricane way
(confezionamento).
Composizione:
1 cpr rivestita con film 25 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 28,78 mg pari a
quetiapina 20 mg;
eccipienti: povidone 7 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
8,72 mg; cellulosa microcristallina 28,5 mg; lattosio monoidrato 19
mg; sodio amido glicolato 7 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa
2910 1,56 mg; macrogol 400 0,31 mg; titanio diossido 0,59 mg; ossido
ferro giallo 0,02 mg; ossido ferro rosso 0,02 mg;
1 cpr rivestita con film 100 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 115,13 mg pari a
quetiapina 100 mg;
eccipienti: povidone 10 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
10 mg; cellulosa microcristallina 73,07 mg; lattosio monoidrato 20,7
mg; sodio amido glicolato 18 mg; magnesio stearato 3,1 mg;
ipromellosa 2910 3,91 mg; macrogol 400 0,78 mg; titanio diossido 1,44
mg; ossido ferro giallo 0,12 mg;
1 cpr rivestita con film 200 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 230,26 mg pari a
quetiapina 200 mg;
eccipienti: povidone 20 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
20 mg; cellulosa microcristallina 146,14 mg; lattosio monoidrato 41,4
mg; sodio amido clicolato 36 mg; magnesio stearato 6,2 mg;
ipromellosa 2910 7,81 mg; macrogol 400 1,56 mg; titanio diossido 3,13
mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.