Estratto decreto NCR n. 206 del 17 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: CARBOPLATINO DBL nelle forme e confezioni:
"50 mg/5 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial;
"150 mg/15 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial;
"450 mg/45 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial,
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Societa' Faulding farmaceutici r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Napoli, via Fiorelli n. 12, codice
fiscale n. 07129970633;
Produttore: la produzione il confezionamento ed il controllo
della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da:
D.B.L. FH Faulding & Co. Ltd nello stabilimento sito in Lexia
Place Mulgrave Victoria, (Australia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, nella legge n. 537/1993:
"50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial;
A.I.C. n. 028491049 (in base 10) - 0V5H9S (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com
ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488:
"150 mg/15 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial;
A.I.C. n. 028491052 (in base 10) - 0V5H9D (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com
ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"450 mg/45 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial;
A.I.C. n. 028491064 (in base 10) - 0V5H9S (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 dello legge 23 dicembre 1999, n. 488:
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione: ogni flacone da 50 ml contiene:
principio attivo: carboplatino mg 50;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 5.
Ogni flacone da 150 ml contiene:
principio attivo: carboplatino mg 150;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 15.
Ogni flacone da 450 ml contiene:
principio attivo: carboplatino mg 450;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 45.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma ovarico,
trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a
piccole cellule.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.