Estratto decreto A.I.C. n. 223 del 19 aprile 2001
Specialita' medicinale: LABIOVIR nelle forme e confezioni:
"5% crema" tubo 3 g, "400 mg compresse" 25 compresse, "800 mg
compresse" 35 compresse, "400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone
100 ml.
Titolare A.I.C.: N & P S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale
in via Conforti n. 42 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) codice
fiscale n. 03639470651.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.r.l. presso lo stabilimento sito in
Strada Paduni n. 240 - Anagni (Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 034904045 (in base 10), 1195ZF (in base 32);
classe: "A - nota 84";
prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
confezione: "800 mg compresse" 35 compresse;
A.I.C. n. 034904033 (in base 10), 1195Z1 (in base 32);
classe: "A - nota 84";
prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
confezione: "400 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 034904021 (in base 10), 1195YP (in base 32);
classe: "A - nota 84";
prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
confezione: "5% crema" tubo 3 g;
A.I.C. n. 034904019 (in base 10), 1195YM (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml - 5 ml di
sospensione orale contengono:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo,
cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisito agli
atti);
"800 mg compresse" 35 compresse; una compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e
sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"400 mg compresse" 25 compresse; una compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e
sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"5% crema" tubo 3 g; un grammo di crema contiene:
principio attivo: aciclovir 50 mg;
eccipienti: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina
liquida, metilparaben, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per le forme e confezioni compresse e
sospensione orale: aciclovir e' indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della
pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e
recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti con normale funzione immunitaria;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei
pazienti con funzione immunitaria compromessa;
per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.
Per la forma e confezione crema: aciclovir e' indicato nel
trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes
genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
Periodo di validita': per la crema e la sospensione orale la
validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione.
Per le compresse la validita' del prodotto e' di cinque anni dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.