Estratto decreto n. 236 del 19 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PRANOFLOG, nella forma e confezione: "0,1% collirio,
soluzione" 1 flacone da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale, domicilio
fiscale in Lavinaio - Aci S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n.
36, codice fiscale n. 00122890874.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla societa' Alcon Cusi' S.A. Camil Fabra, 58 El
Masnou, Barcellona (Spagna) 08320.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,1% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 033776016 (in base 10), 106SDJ (in base 32);
classe: "C".
Composizione: un ml contiene:
principio attivo: pranoprofen 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro 0,07 mg, disodio edetato 0,10
mg, polisorbato 80 1,50 mg, sodio tetraborato 8,0 mg, acido borico 16
mg, acqua depurata q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori, eventualmente
dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore
dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.