Estratto decreto n. 220 del 19 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale TAMIRES nelle forme e confezioni:
"250 mg compresse", 30 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Erba - Como (Como), via Turati, 3, c.a.p. 22036,
Italia, codice fiscale n. 09575490157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg compresse", 30 compresse - A.I.C. n.
034464014 (in base 10) 10VS8G (in base 32).
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) (Italia), via Licinio, 11
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: flutamide 250 mg;
eccipienti: lattosio anidro 221,7 mg; sodio laurilsolfato 15
mg; cellulosa microcristallina 100 mg; amido di mais 162,5 mg; silice
colloidale anidra 0,4 mg; magnesio stearato 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: e' indicato quale monoterapia (con o
senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del
carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non
precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli
che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento
ormonale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.