Estratto decreto n. 163 del 6 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale GENIAD nelle forme e confezioni:
""0,25 microgrammi capsule rigide a rilascio modificato 30
capsule", ""1 microgrammo capsule rigide a rilascio modificato 30
capsule", ""2 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione flacone da 10
ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Infosint S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Agrate Brianza (Milano), Centro Direzionale Colleoni,
Palazzo Pegaso, 2 - c.a.p. 20041, Italia, codice fiscale n.
10433130159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,25 microgrammi capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule - A.I.C. n. 034112019 (in base 10) 10K0JM (in
base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle -
Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 (produzione e controllo
(escluso il confezionamento primario e secondario));
Pharcoterm S.p.a. stabilimento sito in Cusano Milanino (Milano),
via Merli, 1 (confezionamento primario e secondario).
Composizione: 1 capsula;
principio attivo: alfacalcidolo 0,25 microgrammi;
eccipienti: saccarosio 80,46 mg; amido di mais 18,64 mg; eudragit
RS100 0,3 mg; silice colloidale anidra 0,39975 mg; talco 0,2 mg;
gelatina 3,733 mg; testa: ossido ferro nero 33 microgrammi;
eritrosina 640 microgrammi; ossido titanio 355 microgrammi; corpo:
ossido ferro nero 49 microgrammi; eritrosina 960 microgrammi; ossido
titanio 530 microgrammi.
Confezione: "1 microgrammo capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule - A.I.C. n. 034112021 (in base 10) 10K0JP (in
base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle -
Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 (produzione e controlli
(escluso il confezionamento primario e secondario));
Pharcoterm S.p.a. stabilimento sito in Cusano Milanino (Milano),
via Merli, 1 (confezionamento primario e secondario).
Composizione: 1 capsula;
principio attivo: alfacalcidolo 1 microgrammo;
eccipienti: saccarosio 80,46 mg; amido di mais 18,64 mg; eudragit
RS100 0,3 mg; silice colloidale anidra 0,399 mg; talco 0,2 mg;
gelatina 3,733 mg; testa: ossido ferro nero 33 microgrammi;
eritrosina 640 microgrammi; ossido titanio 355 microgrammi; corpo:
ossido ferro nero 49 microgrammi; eritrosina 960 microgrammi; ossido
titanio 530 microgrammi.
Confezione: "2 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione" flacone
da 10 ml - A.I.C. n. 034112033 (in base 10) 10K0K1 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l. Industria
farmaco-biologica stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli, 7
(tutte le fasi della produzione).
Composizione: 1 ml di soluzione;
principio attivo: alfacalcidolo 2 microgrammi.
eccipienti: D,L alfa-tocoferolo 20 microgrammi; olio di arachidi
q. b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.