Estratto decreto n. 222 del 19 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale GIASION, anche nella forma e confezione: "200 mg compresse
orosolubili" 30 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale
gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a. con sede legale e domicilto
fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, codice fiscale
00691950240.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Elan
Pharma S.A., via Cantonale - 6805 Mezzovico (Svizzera), il controllo
ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Inpharzam S.A.,
via Industria n. 1, Cadempino (Svizzera).
Confezione autorizzata: numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg compresse orosolubili" 30 compresse;
A.I.C. n. 029518065 (in base 10) 0W4U7K (in base 32) classe C.
Composizione: ogni compressa da 200 mg contiene:
principio attivo: acetilcisteina 200 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 21,8 mg - sorbitolo 221,0 mg -
mannitolo 476,0 mg - polietilenglicole 6000 15,0 mg - povidone 60,0
mg - sodio bicarbonato 98,2 mg - aroma limone 15,0 mg - aroma
mandarino 15,0 mg - aspartame 10,0 mg - magnesio stearato 8,0 mg -
cellulosa microcristallino 60,0 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.