Estratto decreto n. 130 del 30 marzo 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale: DOSBEROTEC, nella forma e confezione: "100" aerosol 15 ml
300 erogazioni 100 mcg, rilasciata alla societa Boehringer Ingelheim
Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485, e' apportato la
seguente modifica:
Confezione: in sostituzione della confezione: "100" aerosol 15 ml
300 erogazioni 100 mcg viene autorizzata la confezione: "100"
microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione flacone 10 ml.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Boehringer
Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 Ingelheim AM Rhein - Germania.
Il confezionamento ed il controllo possono essere effettuati sia
dalla societa' Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173
Ingelheim AM Rhein - Germania, sia dalla societa' Boebringer
Ingelheim Italia S.p.a., localita' Prulli di sotto n. 103/c, Reggello
- Firenze.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10, legge n. 537/1993:
"100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione"
flacone 10 ml, A.I.C. n. 023457171 (in base 10) 0QCVDM (in base 32),
classe A il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e'
stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, della
legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione: una inalazione contiene:
principio attivo: fenoterolo bromidrato 0,1 mg;
propellente: 1,1,1,2 - tetrafluoroetano (HFA134a) 35,2520 mg;
altri eccipienti: acido citrico anidro 0,0010 mg - etanolo
15,5970 mg - acqua depurata 1,04 mg.
Indicazioni terapeutiche: il "Dosberotec" e' un broncodilatatore
indicato per: il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; la
profilassi dell'asma da sforzo; il trattamento sintomatico dell'asma
bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo
reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con
asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla
terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione
l'associazione di una terapia antinfiammatoria con tali farmaci.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto, dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C.
023457070, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.