Estratto decreto NCR n. 225 del 19 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale VECLAM, nella forma e confezione: "RM 500 mg compresse
rivestite rilascio modificato" 7 compresse (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in via Lungo l'Ema n. 7 - loc. Ponte
a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze), codice fiscale n.
00408570489.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono eseguiti
dalla societa' Abbott S.p.a. nello stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (LT).
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"RM 500 mg compresse rivestite rilascio modificato" 7 compresse
- A.I.C. n. 027529130 (in base 10), 0U83XB (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 37.600, ai sensi della legge 23 dicembre 1998, n.
448, art. 70.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato da 500 mg
contiene:
principio attivo: claritromicina mg 500 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio alginato sodio e calcio
alginati, lattosio, polivinilpirrolidone K30, talco, acido stearico,
magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 6cps, glicole
polietilenico 400, glicole polietilenico 8000, titanio biossido
(E-171), acido sorbico, giallo di chinolina (E-104) (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla Claritromicina. Infezioni del tratto
rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficale della Repubblica italiana.