Estratto decreto n. 192 del 13 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale FLUIBRON anche nelle forme e confezioni: "0,75% soluzione
da nebulizzare" 20 flaconcini monodose 2 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100 Italia,
codice fiscale 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,75% soluzione da nebulizzare" 20 flaconcini
monodose 2 ml;
A.I.C. n. 024596153 (in base 10), 0RGMPT (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n.
539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e
controllo); C.O.C. farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata
Bolognese - Bologna (Italia), via Modena 15 (produzione,
confezionamento e controllo).
Composizione: 100 ml:
principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg;
eccipienti: metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato;
sodio cloruro 767 mg; acqua depurata nelle quantita' indicate nella
documentazione tecnica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.