Estratto decreto NCR n. 272 del 14 maggio 2001
Specialita' medicinale: VIVOTIF BERNA nella forma e confezione:
"200 mg (pari a non meno di 2000 milioni di batteri) capsule
gastroresistenti" 1 blister da 4 capsule, (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare AIC: Societa' Istituto sieroterapico Berna r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice
fiscale n. 00190430132.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Istituto
sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito
in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg (pari a non meno di 2.000 milioni di batteri) capsule
gastroresistenti" 1 blister da 4 capsule;
n. AIC: 025219066 (in base 10) 0S1MZU (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una capsula (1 dose) contiene:
principio attivo: salmonella typhi ty21a Berna viva, attenuata,
liofilizzata non meno di 2.000 milioni;
eccipienti: saccarosio, idrolisato di caseina, lattosio,
magnesio stearato, acido ascorbico, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione della capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato
(HP-MCP) - 50, dibutilftalato, etilenglicole, dietilftalato, E171,
E172, E127, gelatina, (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione per via orale, contro la
febbre tifoide.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.