Estratto del decreto n. 218 del 17 aprile 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale EUKETOS nelle forme e confezioni:
"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule, "100
mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule, "200 mg capsule
rigide a rilascio prolungato" 3 capsule, "200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 capsule alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo - (Imperia),
strada Solaro n. 75/77, c.a.p. 18038, Italia, codice fiscale n.
00071020085.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 6 capsule
- A.I.C. n. 034393013 (in base 10), 10TLXP (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Dante Alighieri n. 71
(confezionamento finale); Pharmatec International S.r.l. stabilimento
sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via Tirso n. 6/7
(produzione semilavorato); Pharmatec International S.r.l.
stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via
Marche n. 9 (produzione semilavorato); G.E.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Ludovico Ariosto n. 17
(controllo qualita).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: ketoprofene 100 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg;
povidone K30 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS
100) 0,62 mg; talco 9,16 mg; gelatina 48,02 mg; titanio biossido E171
0,98 mg.
Confezione: 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 56
capsule - A.I.C. n. 034393025 (in base 10), 10TLY1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Dante Alighieri n. 71
(confezionamento finale); Pharmatec International S.r.l. stabilimento
sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via Tirso n. 6/7
(produzione semilavorato); Pharmatec International S.r.l.
stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via
Marche n. 9 (produzione semilavorato); G.E.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Ludovico Ariosto n. 17
(controllo qualita).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: Ketoprofene 100 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg;
povidone k30 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS
100) 0,62 mg; talco 9,16 mg; gelatina 48,02 mg; Titanio biossido
(E171) 0,98 mg.
Confezione: 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 3 capsule
- A.I.C. n. 034393037 (in base 10), 10TLYF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Dante Alighieri n. 71
(confezionamento finale); Pharmatec International S.r.l. stabilimento
sito in San Giuliano milanese (Milano) (Italia), via Tirso n. 6/7
(produzione semilavorato); Pharmatec International S.r.l.
stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via
Marche n. 9 (produzione semilavorato); G.E.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Ludovico Ariosto n. 17
(controllo qualita).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: ketoprofene 200 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg;
povidone K30 3,87 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS
100) 1,23 mg; talco 18,32 mg; gelatina 75,46 mg; titanio biossido
(E171) 1,54 mg.
Confezione: 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 28
capsule - A.I.C. n. 034393049 (in base 10), 10TLYT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
Classe: "A" Nota: 66.
Prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Imola) (Italia), via Dante Alighieri n. 71
(Confezionamento finale); Pharmatec International S.r.l stabilimento
sito in San Giuliano milanese (Milano) (Italia), via Tirso n. 6/97
(produzione semilavorato); Pharmatec International S.r.l.
stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) (Italia), via
Marche n. 9 (Produzione semilavorato); G.E.T. S.r.l. stabilimento
sito in Sanremo (Imola) Italia, via Ludovico Ariosto n. 17 (controllo
qualita).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: ketoprofene 200 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg;
povidone K30 3,87 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS
100) 1,23 mg; talco 18,32 mg; gelatina 75,46 mg; titanio biossido
(E171) 1,54 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.