Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 588 del 4 giugno 2001
Specialita' medicinale SPREDIOL.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco biologico Stroder S.r.l., via
di Ripoli 207/v - 50126 Firenze.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
1 flacone in vetro di spray nasale soluzione 60 dosi da 150
mcg: A.I.C. n. 034878013/M (in base 10), 118DKX (in base 32);
3 flaconi in vetro di spray nasale soluzione 60 dosi da 150
mcg: A.I.C. n. 034878025/M (in base 10), 118DL9 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale soluzione collirio.
Composizione: ogni nebulizzazione eroga 0,07 ml di soluzione
contenente:
principio attivo: estradiolo pari a 150 mcg di estradiolo
emidrato;
eccipienti: metil beta ciclodestrina (Rameb), cloruro di sodio,
idrossido di sodio a acido cloridrico, acqua purificata.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/93 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produzione e controllo: Laboratoires Delmas - 37172 Chambray Les
Tours Francia.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in presenza di
sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post menopausa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.