Estratto decreto A.I.C. n. 368 del 12 giugno 2001
Specialita' medicinale: BUPIVACAINA RECORDATI nelle forme e
confezioni:
"0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml;
"0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml;
"0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml;
"0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml;
"0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml con adrenalina;
"0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml con adrenalina;
"0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml con adrenalina;
"0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml con adrenalina;
"0,50% soluzione iniettabile iperbarica" 1 fiala da 4 ml;
"1% soluzione iniettabile iperbarica" 1 fiala da 2 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: societa' Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Civitali n. 1, codice fiscale n. 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: societa'
Istituto Biochimico Nazionale Savio r.l. nello stabilimento sito in
Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml;
numero A.I.C.: 034589010 (in base 10) - 10ZLBL (in base 32);
classe: C.
"0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml;
numero A.I.C.: 034589022 (in base 10) - 10ZLBY (in base 32);
classe: C.
"0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml;
numero A.I.C.: 034589034 (in base 10) - 10ZLCB (in base 32);
classe: C.
"0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml;
numero A.I.C.: 034589046 (in base 10) - 10ZLCQ (in base 32);
classe: C.
"0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml con adrenalina;
numero A.I.C.: 034589059 (in base 10) - 10ZLD3 (in base 32);
classe: C.
"0,25% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml con adrenalina;
numero A.I.C.: 034589061 (in base 10) - 10ZLD5 (in base 32);
classe: C.
"0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml con adrenalina;
numero A.I.C.: 034589073 (in base 10) - 10ZLDK (in base 32);
classe: C.
"0,50% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml con adrenalina;
numero A.I.C.: 034589085 (in base 10) - 10ZLDX (in base 32);
classe: C.
"0,50% soluzione iniettabile iperbarica" 1 fiala da 4 ml;
numero A.I.C.: 034589097 (in base 10) - 10ZLF9 (in base 32);
classe: C.
"1% soluzione iniettabile iperbarica" 1 fiala da 2 ml;
numero A.I.C.: 034589109 (in base 10) - 10ZLFP (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 d.lgs. n.
539/1992).
Composizione:
Bupivacaina Recordati 0,25%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Bupivacaina Recordati 0,5%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Bupivacaina Recordati iperbarica 0,5%, 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per p.i. q.b., (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Bupivacaina Recordati iperbarica 1%, 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per p.i. q.b., (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Bupivacaina Recordati 0,25% + adrenalina 1:200.000, 1 ml di
soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 2,5mg, adrenalina
0,005 mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metilbisolfito, acqua per p.i.
q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Bupivacaina Recordati 5% + adrenalina 1:200.000, 1 ml di
soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 5 mg, adrenalina 0,005
mg;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metilbisolfito, acqua per p.i.
q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche:
Bupivacaina Recordati e' utilizzabile in ogni tipo di anestesia
periferica:
infiltrazione locale, loco regionale, tronculare;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso
(limitatamente alla forma senza adrenalina);
peridurale, sacrale;
spinale subaracnoidea.
Bupivacaina Recordati e' quindi indicata in tutti gli interventi
di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria,
stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata
da sola, sia associata a narcosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.