Estratto decreto n. 393 del 27 giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
LUXOMICINA, anche nelle forme e confezioni: "0,3% collirio" 10
contenitori monodose da 0,4 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Tubilux Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via Costarica, 20/22, c.a.p.
00040, Italia, codice fiscale n. 05406661008.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "0,3% collirio" 10 contenitori monodose da 0,4 ml.
A.I.C. n. 026605030 (in base 10) - 0TCXH6 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Classe: A.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun Brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Holopack stabilimento sito in Germania,
Bahnhofstrabe, Abtsgmund-Untergroningen (produzione-confezionamento);
Tubilux Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Costarica n. 20/22 (confezionamento-controllo finale).
Composizione: 100 ml.
Principio attivo: Micronomicina solfato 0,46 g.
Eccipienti: sodio cloruro 0,9 g; acqua depurata quanto basta a
100 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.