Estratto decreto n. 401 del 27 giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLENDIL
anche nella forma e confezione: "10 mg compresse rivestite"
29 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Basiglio - Milano, palazzo Volta - via F.
Sforza, c.a.p. 20089, codice fiscale n. 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "10 mg compresse rivestite" 28 compresse;
A.I.C. n. 028162055 (in base 10) OUVG07 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Astrazeneca AB stabilimento sito in Sodertalje
(Sweben), Gartunavagen (produzione + confezionamento + controllo);
Schering Plough S.p.a. stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via f.lli
kennedy n. 5 (produzione + confezionamento + controllo): Pierrel
Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua (Caserta), strada
statale Appia (produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: felodipina 10 mg;
eccipienti: metilidrossipropilcellulosa 105,3 mg; alluminio
silicato 47 mg; lattosio 28 mg; idrossipropilcellulosa 11,5 mg; olio
di ricino idrogenato 40 poliossilato 10 mg; sodio stearilfumarato
4,25 mg; cellulosa microcristallina 3 mg; polietilenglicole 1,3 mg;
titanio biossido 0,6 mg; cera carnauba 0,1 mg; propilgallato 0,06 mg;
ferro ossido rosso 0,1 mg; ferro ossido giallo 0,07 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Angina
pectoris.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.