Estratto provvedimento UAC/II/955 del 22 maggio 2001
Specialita' medicinale: ZYBAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034853010/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato
30 compresse in blister;
A.I.C. n. 034853022/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato
40 compresse in blister;
A.I.C. n. 034853034/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato
50 compresse in blister;
A.I.C. n. 034853046/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato
60 compresse in blister;
A.I.C. n. 0348653059/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato
100 compresse in blister.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0191/001/W004.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
"Le compresse devono essere declutite intere e non devono essere
frantumate o masticate", 4.4 - Speciali avvertenze "La terapia deve
essere interrotta, e non successivamente ripresa, in pazienti in cui
si siano verificate convulsioni duranti il trattamento" e 4.8 -
Effetti indesiderati.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.