Estratto provvedimento UAC/II/967 dell'8 giugno 2001
Specialita' medicinale: VIOXX.
Confezioni:
12,5 mg 5 compresse in blister - A.I.C. n. 034558015/M;
12,5 mg 7 compresse in blister - A.I.C. n. 034558027/M;
12,5 mg 10 compresse in blister - A.I.C. n. 034558039/M;
12,5 mg 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034558041/M;
12,5 mg 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034558054/M;
12,5 mg 28 compresse in blister - A.I.C. n. 034558066/M;
12,5 mg 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034558078/M;
12,5 mg 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034558080/M;
12,5 mg 56 compresse in blister - A.I.C. n. 034558092/M;
12,5 mg 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034558104/M;
12,5 mg 84 compresse in blister - A.I.C. n. 034558116/M;
12,5 mg 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034558128/M;
12,5 mg 98 compresse in blister - A.I.C. n. 034558130/M;
25 mg 5 compresse in blister - A.I.C. n. 034558142/M;
25 mg 7 compresse in blister - A.I.C. n. 034558155/M;
25 mg 10 compresse in blister - A.I.C. n. 034558167/M;
25 mg 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034558179/M;
25 mg 15 compresse in blister - A.I.C. n. 034558181/M;
25 mg 28 compresse in blister - A.I.C. n. 034558193/M;
25 mg 30 compresse in blister - A.I.C. n. 034558205/M;
25 mg 50 compresse in blister - A.I.C. n. 034558217/M;
25 mg 56 compresse in blister - A.I.C. n. 034558229/M;
25 mg 60 compresse in blister - A.I.C. n. 034558231/M;
25 mg 84 compresse in blister - A.I.C. n. 034558243/M;
25 mg 90 compresse in blister - A.I.C. n. 034558256/M;
25 mg 98 compresse in blister - A.I.C. n. 034558268/M;
12,5 mg 50 compresse in blister monodose - A.I.C. n.
034558270/M;
12,5 mg 500 compresse in blister monodose - A.I.C. n.
034558282/M;
25 mg 50 compresse in blister monodose - A.I.C. n. 034558294/M;
25 mg 500 compresse in blister monodose - A.I.C. n.
034558306/M;
sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml - A.I.C. n.
034558318/M;
sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglia 150 ml - A.I.C. n.
034558320/M;
sospensione orale 25 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml - A.I.C. n.
034558332/M;
sospensione orale 25 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml - A.I.C. n.
034558344/M.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0323/001-004/W012.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.5 (interazioni
con teofillina) e 4.8 (effetti indesiderati) in seguito alla
sorveglianza post-marketing e come richiesto in seguito al Periodic
saftey update report del 1o febbraio 2000 - 31 luglio 2000.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.