Estratto provvedimento A.I.C. n. 479 del 12 luglio 2001
Titolare A.I.C.: 3M Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in San Felice - Segrate (Milano) S. Bovio, 3 - c.a.p. 20090
Italia, codice fiscale n. 00929790616.
Medicinale: MINITRAN.
Variazione A.I.C. n. 17. Modifica delle specifiche relative al
medicinale.
E' approvata la modifica delle specifiche del prodotto finito
relative al contenuto del principio attivo nitroglicerina, sia al
rilascio dei lotti (da 95% - 110% a 97,5% - 112,5%) che durante la
validita' (da 90% - 110% a 90% - 115%).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027028012 - "5" 15 sistemi transdermici 5 mg;
A.I.C. n. 027028024 - "10" 15 sistemi transdermici 10 mg;
A.I.C. n. 027028036 - "15" sistemi transdermici 15 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche dello denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027028012 - "5 mg/24 H cerotto transdermico"
15 cerotti;
A.I.C. n. 027028024 - "10 mg/24 H cerotto transdermico"
15 cerotti;
A.I.C. n. 027028036 - "15 mg/24 H cerotto transdermico"
15 cerotti.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.