Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 606 del 3 agosto 2001
Specialita' medicinale: GADOVIST.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera
C.I.P.E. 30 gennaio 1997:
1,0 mmol/ml flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 034964104/M (in
base 10) - 11CON8 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge
n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997;
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388:
classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 264.209 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse
e' di L. 397.100 (IVA inclusa);
1,0 mmol/ml flaconcino da 30 ml - A.I.C. n. 034964116/M in base
10) - 11CONN (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n.
537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997;
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388:
classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 528.418 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse
e' di L. 725.700 (IVA inclusa);
1,0 mmol/ml flaconcino da 7,5 ml - A.I.C. n. 034964130/M (in
base 10) - 11COP2 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge
n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997;
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388:
classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 132.250 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse
e' di L. 207.200 (IVA inclusa);
1,0 mmol/ml siringa preriempita da 5 ml - A.I.C. n. 034964142/M
(in base 10) - 11COPG (in base 32). Classificazione ai sensi della
legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera C.I.P.E. 30 gennaio
1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n.
388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in
L. 87.973 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse
e' di L. 145.200 (IVA inclusa);
1,0 mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml - A.I.C. n.
034964155/M (in base 10) - 11COPV (in base 32). Classificazione ai
sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E.
30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23
dicembre 2000 n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione
dell'azienda e' stabilito in L. 132.250 (prezzo ex-factory, IVA
esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 218.300 (IVA
inclusa);
1,0 mmol/ml siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n.
034964167/M (in base 10) - 11COQ7 (in base 32). Classificazione ai
sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera C.I.P.E.
30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23
dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione
dell'azienda e' stabilito in L. 176.237 (prezzo ex-factory, IVA
esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 290.800 (IVA
inclusa);
1,0 mmol/ml siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n.
034964179/M (in base 10) - 11COQM (in basc 32). Classificazione ai
sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e deibera C.I.P.E.
30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23
dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al
Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione
dell'azienda e' stabilito in L. 264.209 (prezzo ex-factory, IVA
esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 414.400 (IVA
inclusa);
1,0 mmol/ml siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n.
034964181/M (in base 10) - 11COQP (in base 32). Classificazione ai
sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E.
30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23
dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al
Serviziosanitario nazionale derivante dalla contrattazione
dell'azienda e' stabilito in L. 352.182 (prezzo ex-factory, l'IVA
esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 530.000 (IVA
inclusa).
La ditta e' tenuta a praticare uno sconto del 5% sul prezzo
ex-factory delle confezioni in flacone.
La ditta non intende commercializzare le seguenti confezioni:
0,5 mmol/ml flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 034964015/M (in
base 10) - 11COKH (in base 32);
0,5 mmol/ml flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 034964027/M (in
base 10) - 11COKV (in base 32);
0,5 mmol/ml flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 034964039/M (in
base 10) - 11COL7 (in base 32);
0,5 mmol/ml flaconcino da 30 ml - A.I.C. n. 034964041/M (in
base 10) - 11COL9 (in base 32);
0,5 mmol/ml flacone per infusione da 65 ml - A.I.C. n.
034964054/M (in base 10) - 11COLQ (in base 32);
0,5 mmol/ml flacone per infusione da 100 ml - A.I.C. n.
034964066/M (in base 10) - 11COM2 (in base 32);
0,5 mmol/ml siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n.
034964078/M (in base 10) - 11COMG (in base 32);
0,5 mmol/ml siringa preriempita da 15 ml - A.I.C. n.
034964080/M (in base 10) - 11COMJ (in base 32);
0,5 mmol/ml siringa preriempita da 20 ml - A.I.C. n.
034964092/M (in base 10) - 11COMW (in base 32);
1,0 mmol/ml flacone per infusione da 65 ml - A.I.C. n.
034964128/M (in base 10) - 11COP0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso iniettabile siringhe
preriempite.
GADOVIST 0,5 mmol/ml - 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 302,36 mg di gadobutrolo (equivalente a
0,5 mmol di gadobutrolo contenente 78,625 mg di gadolinio.
Concentratazione del mezzo di contrasto: 302,36 (mg/ml); 0,5
(mmol/ml); osmolarita' a 370oC (mOsm/kg H20) 557; viscosita' a 370oC
(mPa-S) 1,41;
eccipienti: calcobutrolo sodico (agente complessate),
trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
GADOVIST 1,0 mmol/ml - 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 604,72 mg di gadobutrolo (equivalente a 1,0
mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio.
Concentratazione del mezzo di contrasto: 604,72 (mg/ml); 1,0
(mmol/ml); osmolarita' a 370oC (mOsm/kg H20) 1603; viscosita' a 370oC
(mPa-S) 4,96;
eccipienti: calcobutrolo sodico (agente complessate),
trometamolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso limitato agli
ospedali, alle cliniche, case di cura e centri diagnostici
specializzati dotati di apparecchiature NMR. Vietata la vendita al
pubblico.
Produzione e controllo: Schering AG Max-Dornstr 8-10 D-10589
Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella
risonanza magnetica per immagini.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.