Estratto decreto A.I.C. n. 392 del 27 giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale NICORETTE anche nelle forme e confezioni: "4 mg gomme da
masticare medicate" 30 gomme, "4 mg gomme da masticare medicate" 105
gomme alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB, con sede legale e
domicilio fiscale in S-171 97 Stoccolma, Frosundaviks alle' 15,
Svezia (SE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme, A.I.C. n.
025747243 (in base 10), 0SKRTC (in base 32);
forma farmaceutica: gomma da masticare medicata; classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da bando o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn A.B. stabilimento sito in Svezia,
Norrbroplatsen 2 P.O. box 941 Helsingborg (produzione completa);
Scan-gum-aps stabilimento sito in Danimarca, Esbjerg (preparazione
bulk prodotto finito).
Composizione: 1 gomma:
principio attivo: complesso di resina nicotinica contenente il
20% di nicotina 20 mg, pari a nicotina 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base 725,65 mg; sorbitolo
polvere 152,3 mg; sorbitolo soluzione al 70% 38,1 mg; aroma menta e
frutta 22 mg; sodio carbonato anidro 30 mg; glicerina soluzione
all'85% 9,6 mg; giallo chinolina (E104) 0,35 mg;
confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 105 gomme,
A.I.C. n. 025747256 (in base 10), 0SKRTC (in base 32);
forma farmaceutica: gomma da masticare medicata; classe "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da bando o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pharmacia & Upjohn A.B. stabilimento sito in Svezia,
Norrbroplatsen 2 P.O. box 941 Helsingborg (produzione completa);
Scan-gum-aps stabilimento sito in Danimarca, Esbjerg (preparazione
bulk prodotto finito).
Composizione: 1 gomma:
principio attivo: complesso di resina nicotinica contenente il
20% di nicotina 20 mg, pari a nicotina 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base 725,65 mg; sorbitolo
polvere 152,3 mg; sorbitolo soluzione al 70% 38,1 mg; aroma menta e
frutta 22 mg; sodio carbonato anidro 30 mg; glicerina soluzione
all'85% 9,6 mg; giallo chinolina (E104) 0,35 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.