Estratto decreto MCR n. 462 del 19 luglio 2001
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
CLORADEX, rilasciata alla societa' Tubilux Pharma S.p.a., con sede
legale in Pomezia - Roma, via Costarica, n. 20/22, codice fiscale
05406661008, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione "Collirio 3 ml" (codice A.I.C.
n. 018155034) viene autorizzata la confezione: "0,2% + 0,5% collirio,
sospensione" flacone 5 ml con contagocce (codice A.I.C. n.
018155046).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,2% + 0,5% collirio, sospensione" flacone 5 ml
con contagocce;
A.I.C. n. 018155046 (in base 10) - 0KB1K6 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
principi attivi: desametasone 0,2 g, cloramfenicolo 0,5 g;
eccipienti: Glicol polietilenico 300, glicol polietilenico
1540, glicol polietilenico 4000, acido borico, sodio borato,
poliossietilensorbitan monoleato, idrossipropilmetilcellulosa 2910,
sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni oftalmiche non purulente da
germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione
antinfiammatoria del desametasone in particolare: congiuntivi
batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore
dell'occhio specie post-operatorie.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 18 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art.
4, decerto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
A.I.C. n. 018155034 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.