Estratto decreto NCR n. 415 del 9 luglio 2001
Specialita' medicinale PRIMESIN nella forma e confezione: "80 mg
compresse rilascio prolungato" 28 compresse (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale in via
Gadames s.n.c. - 20100 Milano, codice fiscale n. 07254500155;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' Novartis Pharma AG nello stabilimento
sito in Stein, Svizzera; le operazioni di controllo sono anche
eseguite dalla societa' Novartis international pharmaceuticals Ltd,
nello stabilimento sito in Ringaskiddy, Irlanda; le operazioni di
confezionamento secondario sono eseguite o dalla societa' Allpack AG
nello stabilimento sito in Muttenz, Svizzera, o dalla societa'
Konapharma AG nello stabilimento sito in Pratteln, Svizzera, o dalla
societa' Ivers-Lee AG nello stabilimento sito in Burgdorf, Svizzera,
o dalla societa' Promlog AG nello stabilimento sito in Pratteln 1,
Svizzera.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"80 mg compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029416068 (in base 10) - 0W1QN4 (in base 32).
Classe, "A - Nota 13" Prezzo L. 67.000.
Composizione: una compressa a rilascio prolungato da 80 mg
contiene:
principio attivo: fluvastatina sodica 84,24 mg (pari a 80 mg di
fluvastatina acido libero);
eccipienti: cellulosa microcristallina, ipromellosa,
idrossipropilicellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio
stearato, ferro ossido giallo, titanio diossido, macrogol 8000 (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: PRIMESIN 80 mg compresse a rilascio
prolungato e' indicato, in aggiunta alla dieta, in pazienti affetti
da ipercolesterolemia primaria quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.