Estratto decreto n. 409 del 27 giugno 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFAZOLINA nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile", 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente 4 ml,
"500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1 flaconcino
da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Acs Dobfar S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Tribiano - Milano, viale Addetta, 6/8/10, c.a.p. 20067,
Italia, codice fiscale 05847860151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile",
1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente 4 ml;
A.I.C. n. 033692017/G (in base 10), 1046CK (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba -
Roma - Italia, via delle Gerbere 20-22 (ripartizione/controlli di
processo/confezionamento/controllo e rilascio prodotto finito).
Composizione: polvere, dati espressi per 1 flaconcino di polvere:
principio attivo: cefazolina sodica 1048 mg, pari a cefazolina
1 g.
Composizione: solvente, dati espressi per 1 fiala solvente:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 4 ml.
Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile", 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml.
A.I.C. n. 033692029\G (in base 10), 1046CX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: "A".
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba -
Roma - Italia, via delle Gerbere, 20-22 (ripartizione/controlli di
processo/confezionamento/controllo e rilascio prodotto finito).
Composizione: polvere, dati espressi per 1 flaconcino di polvere:
principio attivo: cefazolina sodica 524 mg, pari a cefazolina
500 mg.
Composizione: solvente, dati espressi per 1 fiala solvente:
eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua p.p.i. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.