Estratto decreto A.I.C. n. 524 del 26 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VALEFLOUX
nelle forme e confezioni: "20 mg compresse solubili" 12 compresse
solubili", "20 mg/5 ml soluzione uso orale" 1 flacone 60 ml".
Titolare A.I.C. I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede
legale e domicilio fiscale in Episcopia - 85033 Potenza, via S. Rocco
n. 6 - Italia, codice fiscale RNNGPP56A04D414M.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse solubili" 12 compresse solubili;
A.I.C. n. 034974028 (in base 10), 11CBBD (in base 32);
forma farmaceutica: compressa solubile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione completa e
controlli).
Composizione: una compressa solubile contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,66 mg; mannitolo
14,54 mg; saccarina sodica 11,19 mg; sorbitolo 6,71 mg; sodio stearil
fumarato 5,93 mg; silice colloidale 5,93 mg; amido di mais 55,93 mg;
povidone 41,38 mg; aroma anice 2,24 mg; aroma menta 1,12 mg.
Confezione: "20 mg/5 ml soluzione uso orale" 1 flacone 60 ml:
A.I.C. n. 034974030 (in base 10), 11CBBG (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.r.l., stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione completa e
controlli).
Composizione: 5 soluzione orale:
principio attivo: fluorexina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: saccarosio 3000 mg; glicerina 1000 mg; acido
benzoioco 2,5 mg; aroma menta 10,5 mg; acqua depurata quanto basta a
5 ml.
Indicazioni terapeudiche: la fluorexina e' indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.