N. 271 SENTENZA 7 - 11 luglio 2008
Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Sanita' pubblica - Contenimento della spesa farmaceutica - Riduzione della rimborsabilita' dei «farmaci con un ruolo non essenziale» (ivi compresi i farmaci di classe A terapeuticamente equivalenti ad altri piu' economici) - Potere esercitabile dalle Regioni (solo) mediante provvedimenti amministrativi, secondo le modalita' e per i fini indicati dal legislatore statale - Compatibilita' con il principio di uguaglianza e con il diritto alla salute. - Legge della Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15, art. 13. - Costituzione, artt. 3 e 32; d.l. 18 settembre 2001, n. 347 (convertito con modificazioni, nella legge 16 novembre 2001, n. 405), art. 6. Sanita' pubblica - Contenimento della spesa farmaceutica - Legge della Regione Liguria - Limitazione del costo dei farmaci inibitori della pompa protonica - Addebito a carico del servizio sanitario regionale del solo costo del farmaco generico incluso in tale categoria terapeutica - Esercizio del potere regionale di riduzione della rimborsabilita' dei farmaci mediante legge-provvedimento, anziche' con provvedimento amministrativo - Violazione delle forme dell'atto e delle modalita' procedurali determinate dal legislatore statale nella materia dei livelli essenziali di assistenza di sua esclusiva competenza - Illegittimita' costituzionale - Assorbimento di ulteriori censure. - Legge della Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15, art. 13. - Costituzione, art. 117, comma secondo, lettera m) (artt. 24 e 113); d.l. 18 settembre 2001, n. 347 (convertito con modificazioni, nella legge 16 novembre 2001, n. 405), art. 6.(GU n.30 del 16-7-2008 )
LA CORTE COSTITUZIONALE composta dai signori: Presidente: Franco BILE; Giudici: Giovanni Maria FLICK, Francesco AMIRANTE, Ugo DE SIERVO, Paolo MADDALENA, Alfio FINOCCHIARO, Alfonso QUARANTA, Franco GALLO, Luigi MAZZELLA, Gaetano SILVESTRI, Sabino CASSESE, Maria Rita SAULLE, Giuseppe TESAURO, Paolo Maria NAPOLITANO; ha pronunciato la seguente
Sentenza
nei giudizi di legittimita' costituzionale dell'articolo 13 della
legge della Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria -
Legge finanziaria 2007), promossi con n. 5 ordinanze del 15 novembre
2007 dal Tribunale amministrativo regionale della Liguria
rispettivamente iscritte ai nn. da 79 a 83 del registro ordinanze
2008 e pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 14, 1ª
serie speciale, dell'anno 2008;
Visti gli atti di costituzione della Societa' Astra Zeneca s.p.a.
ed altra, della Farmindustria - Associazione delle imprese del
farmaco, della Janssen Cilag S.p.a. e della Malesci - Istituto
Farmacobiologico S.p.a. e della Regione Liguria;
Udito nell'udienza pubblica del 10 giugno 2008 il giudice relatore
Ugo De Siervo;
Uditi gli avvocati Giuseppe Franco Ferrari per la Societa' Astra
Zeneca S.p.a. ed altra, Giuseppe Franco Ferrari e Diego Vaiano per la
Farmindustria - Associazione delle imprese del farmaco, Antonio Romei
per la Janssen Cilag S.p.a., Diego Vaiano per la Malesci - Istituto
Farmacobiologico S.p.a. e Giuseppe Morbidelli per la Regione Liguria.
Ritenuto in fatto
1. - Con cinque ordinanze del 15 novembre 2007 (r.o. nn. 79, 80,
81, 82 e 83 del 2008), di contenuto pressoche' identico, il Tribunale
amministrativo regionale della Liguria ha sollevato questioni di
legittimita' costituzionale dell'art. 6 (recte:13) della legge della
Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la formazione
del bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria - Legge
finanziaria 2007), in riferimento agli artt. 3, 24, 32, 113 e 117,
comma secondo, lettera m), e comma terzo, della Costituzione.
1.1. - La vicenda ha origine dai ricorsi presentati da alcune
societa' farmaceutiche avverso alcuni provvedimenti amministrativi
della Regione Liguria che, al fine di contenere la spesa sanitaria
complessiva, hanno individuato una categoria terapeutica omogenea di
farmaci (quella degli inibitori di pompa protonica), in ordine alla
quale, sul presupposto della sostanziale equipollenza tra i farmaci
appartenenti a tale categoria, la spesa addebitabile a carico del
servizio sanitario regionale e' stata limitata al costo del farmaco
cosiddetto generico. A tali atti (e, principalmente, alla
deliberazione della Giunta regionale della Liguria 29 dicembre 2006,
n. 1666) sono state mosse censure concernenti la violazione di norme
costituzionali e legislative, nonche' l'eccesso di potere sotto
diversi profili.
Il rimettente ha disposto, con ordinanza cautelare dell'8 marzo
2007, la sospensione dell'efficacia degli atti impugnati, in specie
sotto il dedotto profilo della insufficienza istruttoria effettuata
dall'amministrazione regionale in merito alla effettiva equivalenza
tra il farmaco generico ed i restanti farmaci presenti nella relativa
categoria terapeutica.
Successivamente, e' intervenuta la legge regionale n. 15 del 2007,
il cui art. 13 stabilisce che, «ai sensi dell'articolo 6 del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge 16
novembre 2001, n. 405 (Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria), del parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica
dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 20 febbraio 2007 ed
ai fini del rispetto degli impegni assunti con l'accordo 6 marzo 2007
con il Ministero della salute e con il Ministero dell'economia e
delle finanze, relativamente agli interventi per il contenimento
della spesa farmaceutica, per quanto concerne la categoria
terapeutica degli inibitori di pompa protonica, e' posto a carico del
Servizio sanitario solo il costo del farmaco generico incluso in tale
categoria terapeutica, salvo le deroghe previste con provvedimenti
amministrativi. La Giunta regionale puo' altresi' derogare
dall'applicazione delle disposizioni di cui al presente articolo in
presenza di atti nazionali o regionali finalizzati a garantire i
medesimi effetti economici».
La delibera attuativa di tale disposizione e' stata oggetto del
ricorso per motivi aggiunti con i quali sono stati dedotti anche vizi
specifici, contestandosi pure la legittimita' costituzionale del
sistema derivante dalla norma regionale.
Il giudice a quo riferisce di essersi nuovamente pronunciato in
sede cautelare, disponendo l'acquisizione, presso l'Agenzia italiana
del farmaco, dell'atto col quale la commissione consultiva tecnico
scientifica avrebbe espresso parere favorevole in ordine
all'applicazione delle condizioni di cui all'art. 6 del decreto-legge
n. 347 del 2001. Con la medesima ordinanza e' stata sospesa
l'esecuzione del provvedimento attuativo impugnato con i motivi
aggiunti.
1.2. - In punto di rilevanza, il rimettente osserva che, in caso
di accoglimento della questione di costituzionalita', deriverebbero
effetti immediati e diretti sull'atto attuativo gravato dai motivi
aggiunti, che verrebbe a perdere il proprio parametro normativo di
riferimento. D'altro canto, a fronte della eventuale caducazione
della legge regionale e del suo atto applicativo, permarrebbe
l'interesse alla decisione del ricorso principale avente per oggetto
la delibera originaria, la quale riprenderebbe efficacia, non essendo
stata annullata ma unicamente sospesa.
1.3.1. - Quanto alla non manifesta infondatezza della questione,
il giudice a quo procede ad una ricostruzione del quadro normativo in
cui si inserisce la censurata disposizione legislativa regionale.
Ai sensi dell'art. 117, secondo comma, lettera m), della
Costituzione rientra nella competenza legislativa esclusiva statale
la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni
concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su
tutto il territorio nazionale ed in quella concorrente la materia
della tutela della salute (art. 117, terzo comma). La tutela dei
diritti fondamentali in materia sanitaria sarebbe quindi affidata
contestualmente allo Stato ed alle Regioni, secondo il noto schema
per cui il primo detta i principi fondamentali e le seconde le norme
di attuazione.
Sul piano della legislazione ordinaria, il Tribunale rimettente
richiama l'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001. Detta
disposizione, per un verso, demanda ad un successivo decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri la definizione dei livelli
essenziali di assistenza e, per un altro verso, rimette ad un
provvedimento della Commissione unica del farmaco l'individuazione
dei farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla
presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attivita'
terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie
terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente
esclusi dalla rimborsabilita' (comma 1).
Lo stesso art. 6, comma 2, poi, prevede che la totale o parziale
esclusione dalla rimborsabilita' dei farmaci di cui al comma 1 e'
disposta, anche con provvedimento amministrativo della Regione,
tenuto conto dell'andamento della propria spesa farmaceutica rispetto
al tetto di spesa programmato. Inoltre si ricorda che sono
intervenuti rispettivamente il d.P.C.m. 29 novembre 2001, recante la
definizione dei livelli essenziali di assistenza in cui rientra anche
quella farmaceutica erogata attraverso le farmacie territoriali per
la fornitura di specialita' medicinali e prodotti galenici
classificati in classe A, nonche' il decreto della Commissione unica
del farmaco datato 4 dicembre 2001 (peraltro successivamente
abrogato).
Secondo il rimettente, il meccanismo di cui all'art. 6, comma 2,
risulta in parte superato in virtu' del successivo art. 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per
favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici), convertito, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 24
novembre 2003, n. 326. Tale disposizione ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco, con effetto dal 1° gennaio 2004, al fine di
garantire l'unitarieta' delle attivita' in materia di farmaceutica
oltre che di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo. Tra i compiti di tale organismo viene individuato
espressamente quello di «provvedere [...] a redigere l'elenco dei
farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei
criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base annua,
il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti
contabili di finanza pubblica» e di «procedere in caso di superamento
del tetto di spesa di cui al comma 1 [...] a ridefinire, anche
temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la
quota di spettanza al produttore». (comma 5, lettere c) ed f).
Nelle ordinanze di rinvio si rammenta che, ai sensi dell'art. 1,
comma 796, lettera l), numero 1, della legge 27 dicembre 2006, n. 296
(Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - legge finanziaria 2007), in caso di superamento del
tetto di spesa indicato, «le regioni interessate, in alternativa alla
predetta applicazione di una quota fissa per confezione, possono
adottare anche diverse misure regionali di contenimento della spesa
farmaceutica convenzionata, purche' di importo adeguato a garantire
l'integrale contenimento del 40 per cento».
1.3.2. - Nel descritto quadro normativo nazionale si inscrive la
censurata disposizione legislativa regionale.
Prendendo le mosse dalla parte motiva, per il giudice a quo la
censurata disposizione disattenderebbe l'art. 6 del decreto-legge
n. 347 del 2001 nella parte in cui consente il descritto meccanismo
di cui al comma 2 solo per i farmaci non essenziali, tra i quali
quindi non rientrerebbero quelli di fascia A, fra i quali sono gli
inibitori della pompa protonica in oggetto.
La Regione avrebbe fondato l'applicabilita' del descritto
meccanismo normativo in base alla ritenuta esclusione
dell'essenzialita' dei farmaci in questione, statuita dall'Agenzia
italiana del farmaco con l'atto richiamato. Peraltro l'atto indicato
nella norma regionale avrebbe solo valore procedimentale e prodromico
rispetto al necessario atto conclusivo del procedimento. In altri
termini, alla data di entrata in vigore della impugnata disposizione
sarebbe intervenuto solo un mero parere.
Secondo il rimettente, poi, l'amministrazione regionale sarebbe
«caduta in errore» allorquando, dopo aver finalmente preso cognizione
di tale atto (in epoca successiva all'approvazione della norma), ha
ritenuto di poter trarre l'indicazione sulla certezza della
equivalenza tra i farmaci estrapolando una singola frase del parere.
Per il rimettente, invece, la contestata disposizione non appare
compatibile con i parametri legislativi nazionali che, sul punto,
assumono evidente rilievo in termini di determinazione dei livelli
essenziali di assistenza sanitaria, per cui l'esclusione dalla piena
rimborsabilita' presuppone una valutazione dell'Agenzia italiana del
farmaco avente carattere di provvedimento efficace adottato
dall'organo competente, mentre nel caso di specie sarebbe intervenuto
in epoca successiva all'approvazione della norma regionale.
Al riguardo, il giudice a quo deduce altresi' la violazione del
principio di eguaglianza, in quanto il provvedimento della suddetta
Agenzia ha approvato l'allineamento del prezzo di rimborso dei
farmaci in oggetto reputando necessario assicurare sull'intero
territorio nazionale la unitarieta' prescrittiva e la disponibilita'
a carico del Servizio sanitario nazionale della categoria omogenea
degli inibitori di pompa.
1.3.3. - Nell'ordinanza di rimessione si prospetta anche la
violazione dei principi costituzionali di ragionevolezza, eguaglianza
e tutela della salute. La disposizione oggetto di censura
attribuirebbe, infatti, in termini generici, una «delega in bianco
agli organi amministrativi per la deroga alla disposizione, senza
l'individuazione di alcun criterio o parametro per l'esercizio di
tale potere di deroga». D'altro canto, l'asserita violazione dei
principi di ragionevolezza e di eguaglianza affiorerebbe altresi'
dalla natura di legge-provvedimento della norma regionale censurata,
«essendo la stessa produttiva di effetti nei confronti di destinatari
chiaramente individuabili, aziende farmaceutiche ricorrenti e
pazienti che necessitano di tale farmaco, con la conseguenza che si
impone uno scrutinio rigoroso di legittimita' costituzionale per il
pericolo di disparita' di trattamento insito in previsioni di tipo
particolare o derogatorio, anche territoriale, oltre che in termini
di ragionevolezza».
1.3.4. - Per il giudice rimettente, la censurata disposizione
violerebbe altresi' gli artt. 24 e 113 della Costituzione, «in quanto
la norma provvedimento risulta approvata dalla regione all'evidente
fine di riproporre in via legislativa un atto amministrativo i cui
effetti risultano essere stati sospesi in via cautelare nella
naturale sede giurisdizionale». Il rimettente, a questo proposito,
paventa anche i rischi di elusione della tutela assicurata in termini
di principio fondamentale dalle norme costituzionali evocate, a
seguito del sempre maggior ricorso, in ambito regionale, alle
leggi-provvedimento in pendenza di giudizi ed al fine di superare
provvedimenti giurisdizionali.
2. - E' intervenuto nel presente giudizio il Presidente della
Giunta della Regione Liguria, che ha sostenuto la inammissibilita' e,
comunque, l'infondatezza delle questioni di legittimita'
costituzionale.
2.1. - In via preliminare, la difesa regionale evidenzia le
finalita' sottese alla disposizione censurata.
A fronte del superamento del tetto di spesa, negli anni 2005 e
2006, in ordine all'assistenza farmaceutica, la Regione Liguria ha
adottato una serie di misure: in particolare, e' stato incentivato il
ricorso ai farmaci equivalenti. Proprio in relazione agli inibitori
di pompa protonica, malgrado la presenza di un principio attivo a
brevetto scaduto, si e' registrata una tendenza a prescrivere farmaci
piu' costosi a fronte di una sostanziale equivalenza terapeutica.
Pertanto, la Regione Liguria, con l'impugnata delibera di Giunta
n. 1666 del 2006, ha posto a carico del Servizio sanitario nazionale
il solo costo del farmaco generico, salvi i casi di specifica
prescrizione medica attestante l'insostituibilita'.
Una volta disposta, da parte del Tribunale rimettente, la
sospensione della predetta delibera, la Regione Liguria ha costituito
un apposito gruppo tecnico, che ha confermato la sostanziale
equivalenza di efficacia terapeutica dei vari inibitori. La
congruita' della misura disposta in ambito regionale e' stata
positivamente vagliata dall'Agenzia italiana del farmaco, la quale ha
espresso parere favorevole a che le condizioni previste dall'art. 6,
comma 1, del decreto-legge n. 347 del 2001 fossero applicate
«esclusivamente alla categoria degli inibitori di pompa». Oltre al
parere della suddetta Agenzia, il contestato intervento legislativo
si basa anche sull'accordo nel frattempo intervenuto tra i Ministeri
dell'economia e delle finanze, e della salute, del 6 marzo 2007,
accordo finalizzato all'approvazione del Piano di rientro e di
individuazione degli interventi per il perseguimento dell'equilibrio
economico ai sensi dell'art. 1, comma 180, della legge 30 dicembre
2004, n. 311 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2005). In questo accordo
si legge che «il potenziamento dell'utilizzo di farmaci generici e'
un obiettivo imprescindibile, per ricondurre la spesa farmaceutica
all'interno delle percentuali del 13% e del 16% della spesa
sanitaria» e che «uno degli esempi piu' significativi e' quello della
categoria degli inibitori di pompa acida».
2.2. - Quanto alle specifiche censure, la difesa regionale obietta
che l'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, al primo comma,
attribuisce (ora) all'Agenzia italiana del farmaco l'identificazione
dei farmaci che, in presenza di altri prodotti provvisti di efficacia
terapeutica sovrapponibile purche' appartenenti alla medesima
categoria, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla
rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale, e, al
secondo comma, riconosce alle stesse Regioni tale facolta' di
esclusione in relazione ai farmaci (rispetto il cui ruolo essenziale)
non sia stato riconosciuto dalla predetta Agenzia: «vi e' quindi una
valutazione a livello centrale, che accerta l'osservanza del livello
minimo di prestazioni». Nel caso di specie, la stessa Agenzia ha
espresso un parere favorevole circa le limitazioni introdotte in
ambito regionale alla rimborsabilita' dei farmaci qui considerati.
Sicche' - a detta della Regione interveniente - cadrebbero anche
le doglianze basate sulla pretesa violazione dell'art. 32 Cost.,
anche alla luce di alcune pronunce rese dai giudici amministrativi
che hanno escluso la compromissione del diritto alla salute in caso
di preferenza accordata al farmaco meno costoso.
Per quanto concerne la dedotta illegittima configurazione, da
parte del legislatore regionale, del potere di deroga ivi
contemplato, che non sarebbe assistito da idonei criteri direttivi,
la difesa regionale replica sottolineando che, a fronte di
valutazioni eminentemente tecniche, la genericita' della previsione
in oggetto e' la conseguenza della eterogeneita' delle ipotesi che si
possono, in concreto, delineare.
La Regione interveniente, infine, nega la natura asseritamente
provvedimentale della censurata disciplina, attesa la sua portata
generale e astratta. D'altronde - conclude la difesa regionale -
l'unico limite del giudicato non risulterebbe superato, trattandosi
di contenzioso ancora in corso.
3. - Si sono costituite nel presente giudizio di legittimita'
costituzionale quattro societa' farmaceutiche (che erano) parti nei
giudizi a quibus, nonche' la Farmindustria-Associazione delle imprese
del farmaco, (che era) intervenuta ad adiuvandum in uno di questi
giudizi.
3.1. - Nel merito, la Astra Zeneca s.p.a. e la Bracco s.p.a.
contestano la competenza della Regione Liguria ad escludere, sia pure
parzialmente, dal regime di rimborsabilita' assicurato a livello
nazionale farmaci che siano classificati dall'Agenzia italiana del
farmaco in fascia A e che, come tali, rientrano tra i livelli
essenziali di assistenza, con conseguente violazione degli artt. 3,
32 e 117 Cost.
Per la difesa di queste societa', all'Agenzia italiana del farmaco
«e' devoluta una competenza esclusiva in punto di valutazione ed
approvazione dei farmaci e ad essa sola spetta stabilire le categorie
di rimborsabilita' dei medesimi». Sicche', una volta ricondotto un
farmaco tra i medicinali di fascia A, trattandosi di farmaci
ascrivibili ex lege ai livelli essenziali di assistenza, esso non
puo' formare oggetto di alcun intervento limitativo regionale.
Pertanto, l'art. 117 Cost. non ammette alcuna disciplina regionale
differenziata quanto ai livelli essenziali di assistenza, giacche' la
discrezionalita' di cui dispongono le Regioni puo' esprimersi sul
piano meramente organizzativo. Ne' l'art. 6, comma 2, del
decreto-legge n. 347 del 2001 potrebbe giustificare l'intervento
legislativo regionale, dal momento che la possibilita' di escludere,
in tutto o in parte, la rimborsabilita' e' circoscritta ai farmaci
aventi un ruolo non essenziale o sovrapponibili. D'altro canto, il
legislatore statale, con il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159
(Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equita' sociale), convertito, con modificazioni, dall'art. 1
della legge 29 novembre 2007, n. 222, ha inserito, nel testo del
succitato art. 6, un comma 2-bis, il quale sancisce la nullita' dei
provvedimenti regionali di cui al comma 2, assunti in difformita' da
quanto deliberato, ai sensi del comma 1, dalla Commissione unica del
farmaco o, successivamente alla istituzione dell'Agenzia, dalla
Commissione consultiva tecnico-scientifica, fatte salve eventuali
ratifiche adottate dall'Agenzia medesima antecedentemente al 1°
ottobre 2007.
Nel caso di specie, l'Agenzia non ha ratificato le misure
limitative disposte dalla Regione Liguria.
In definitiva, nel settore farmaceutico la legislazione nazionale,
come si evince dalla stessa giurisprudenza costituzionale,
rifletterebbe l'esigenza di una disciplina necessariamente uniforme,
potendo le Regioni semmai prevedere ulteriori prestazioni o servizi,
facendovi fronte con risorse proprie.
Ne' la legittimazione della contestata determinazione legislativa
potrebbe derivare dalla volonta' di contenere in tal modo la spesa
pubblica. Infatti, l'individuazione in sede nazionale dei livelli
essenziali di assistenza ha gia' avuto luogo in applicazione del
principio di economicita'. Spetta solo all'Agenzia italiana del
farmaco il compito di monitorare il consumo e la spesa farmaceutica e
di intervenire su quest'ultima in caso di superamento del tetto di
spesa.
3.2. - La violazione degli artt. 3, 32 e 97 Cost. discenderebbe, a
detta delle costituite societa', dalla illegittima disparita' di
trattamento cosi' determinata, da un lato, tra patologie e,
dall'altro, tra singoli principi attivi che verrebbero differenziati
solo sulla base del fattore costo. Senza trascurare, poi,
l'ingiustificata disparita' di trattamento tra le aziende che
commercializzano farmaci appartenenti alla categoria in oggetto.
Diversamente da quanto sostenuto nelle ordinanze di rinvio, per la
difesa delle parti private l'elevato numero di prescrizioni del
farmaco in parola non e' indice di inappropriatezza prescrittiva, in
quanto la piu' diffusa prescrizione di tali farmaci ancora coperti da
brevetto poggerebbe su ragioni prettamente scientifiche e mediche,
non sindacabili dall'amministrazione regionale.
Replicando alla difesa regionale - secondo cui non sussisterebbe
la contestata violazione dell'art. 32 Cost., dal momento che ai
pazienti sarebbero comunque garantite le cure necessarie - le
predette societa' sottolineano come a tale assunto si contrappongano
i restrittivi criteri applicativi della denunciata disposizione,
dettati dalla deliberazione della Giunta regionale n. 2749 del 2007.
La totale rimborsabilita' di farmaci essenziali e di comprovata
efficacia clinica, quali quelli commercializzati dalle Societa',
sarebbe espressione del principio di cui all'art. 32 Cost.
3.3. - Infine, la censurata disposizione sarebbe qualificabile
come legge-provvedimento, risultando idonea ad incidere su un numero
determinato e limitato di destinatari. Anzi, si aggiunge, che detta
disposizione cela l'intendimento di traslare in sede legislativa una
determinazione amministrativa, gia' sospesa, in via cautelare, dal
competente giudice amministrativo.
Pertanto, la censurata disposizione deve essere sindacata alla
stregua del consolidato indirizzo giurisprudenziale secondo cui
l'ammissibilita' di leggi-provvedimento incontra un limite specifico
nel rispetto della funzione giurisdizionale in ordine alla decisione
delle cause in corso, o che, per le circostanze di tempo, per le
modalita' e per il contesto di riferimento, si rivelino adottate al
solo scopo di eludere l'obbligo di dare esecuzione ad una decisione
giurisdizionale, con conseguente lesione del principio di
effettivita' della tutela giurisdizionale e del diritto di difesa.
3.4. - Nel merito, la Farmindustria - Associazione delle imprese
del farmaco e la Malesi - Istituto farmacobiologico s.p.a. sostengono
anzitutto la violazione dell'art. 117, comma secondo, lettera m), e
comma terzo, Cost.: la censurata disposizione inciderebbe nella
materia della determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni
concernenti diritti civili e sociali, affidata in via esclusiva al
legislatore statale in vista della definizione di una disciplina
uniforme su tutto il territorio nazionale. Attraverso la fissazione
dei livelli essenziali ad opera del legislatore statale si
definirebbero i limiti inviolabili del diritto fondamentale alla
salute e si garantirebbe l'eguaglianza degli utenti nelle varie
Regioni quanto alla disponibilita' dei farmaci essenziali di classe
A.
Pertanto, il potere regionale di deroga e' destinato ad operare
solo con riferimento ad altre classi di rimborsabilita'. D'altro
canto, l'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 non potrebbe essere
richiamato dalla disposizione denunciata, innanzitutto in quanto si
tratta di «un sistema superato dall'evoluzione normativa e
provvedimentale determinatasi dopo il settembre 2002»; in secondo
luogo, giacche' il suo richiamo presupporrebbe una valutazione in
termini di non essenzialita' del farmaco che, alla stregua della
vigente normativa, dovrebbe condurre alla radicale esclusione della
categoria terapeutica dalla rimborsabilita' stessa; infine, non
risulta che sia stata fatta alcuna valutazione in termini di non
essenzialita', sia in ambito regionale, che da parte dell'Agenzia
italiana del farmaco.
3.5. - Per quanto concerne l'asserita violazione degli artt. 3 e
32 Cost., si afferma che la censurata disposizione determinerebbe una
irragionevole disparita' di trattamento tra cittadini affetti dalla
medesima patologia ma residenti in Regioni diverse.
3.6. - In ordine, infine, alla censura basata sugli artt. 24 e 113
Cost., viene condivisa la tesi del rimettente circa l'arbitrario
ricorso ad una legge-provvedimento allo scopo precipuo di eludere una
precisa statuizione giurisdizionale.
3.7. - In via preliminare, la Janssen Cilag s.p.a., afferma, in
punto di fatto, che la Regione Liguria avrebbe erroneamente imposto
la prescrizione di un inibitore senza considerare che i suddetti
inibitori non sono composti dal medesimo principio attivo, ne' hanno
un'equipollenza terapeutica.
3.8. - In termini di ricostruzione del quadro normativo di
riferimento afferente alla erogazione dei farmaci a carico del
Servizio sanitario nazionale, la difesa della societa' ritiene che la
legislazione statale sia sorretta da due finalita': la garanzia a
tutti i cittadini dei livelli essenziali di prestazioni sanitarie
omogenee, il contenimento della spesa pubblica. In vista del
conseguimento di tali obiettivi fondamentali, il legislatore statale
ha configurato penetranti poteri di controllo e di regolazione,
valorizzando il ruolo dell'Agenzia italiana del farmaco.
Quanto al regime di rimborsabilita', la predetta difesa ricorda la
originaria suddivisione dei farmaci in tre classi (classe A: farmaci
essenziali e per le malattie croniche; classe B: farmaci, non
compresi nella classe A, di rilevante interesse terapeutico; classe
C: altri farmaci, privi delle suindicate caratteristiche, a totale
carico dell'assistito) e la successiva soppressione della classe B.
L'organo deputato ad operare la predetta classificazione e' proprio
l'Agenzia italiana del farmaco.
I farmaci inclusi nella classe A costituiscono un livello
essenziale di assistenza.
Quindi in quest'ambito, secondo la difesa della Janssen Cilag
s.p.a., alle Regioni «residua soltanto il potere di adottare norme di
dettaglio per la determinazione e la disciplina dei sistemi
organizzativi, necessari per rendere concrete ed efficaci le
previsioni statali in tema di livelli essenziali di assistenza».
3.9. - Per la costituita societa', l'art. 6 del decreto-legge
n. 347 del 2001 va inteso nel senso di riservare in via esclusiva
all'autorita' centrale - piu' precisamente, all'Agenzia italiana del
farmaco - il compito di individuare le categorie terapeutiche
omogenee e, all'interno di queste, i farmaci aventi un ruolo non
essenziale ed attivita' terapeutica sovrapponibile, i quali, quindi,
possono essere esclusi dalla rimborsabilita'.
Alla data di adozione dei provvedimenti regionali oggetto del
ricorso nei giudizi principali, nel Prontuario farmaceutico nazionale
2006 (adottato con deliberazione dell'Agenzia italiana del farmaco 3
luglio 2006), risultava inclusa soltanto la categoria omogenea degli
inibitori di pompa protonica A02BC, mentre non risulta esservi alcun
provvedimento definitivo della stessa Agenzia che riconosca ai
farmaci in oggetto una «attivita' terapeutica sovrapponibile». Anche
il successivo mutamento del quadro normativo avrebbe ribadito, a
detta della parte privata, le suesposte preclusioni in ordine ai
poteri regionali sulla rimborsabilita' dei farmaci.
In conclusione, la costituita societa' afferma che i farmaci a
carico del Servizio sanitario nazionale costituiscono livelli
essenziali di assistenza; lo Stato garantisce l'unitaria gestione
delle attivita' in materia farmaceutica attraverso l'Agenzia italiana
del farmaco; l'elenco dei farmaci rimborsabili viene periodicamente
stabilito dalla predetta Agenzia sulla base di un criterio di
costo-efficacia, nel rispetto dei programmati limiti di spesa;
eventuali sforamenti del tetto di spesa, nei limiti del 40 per cento,
possono essere dalle Regioni ripianati con il ricorso alle misure
previste dall'art. 48, comma 5, lettera f), del decreto-legge n. 269
del 2003, «che escludono categoricamente l'adozione di provvedimenti
come quelli qui avversati».
3.10. - Per quanto attiene, in particolare, al parere della
Commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco 20
febbraio 2007, la difesa della Janssen Cilag s.p.a. aderisce alla
qualificazione dello stesso, operata dal giudice a quo, come mero
atto endoprocedimentale e prodromico rispetto ad un eventuale
provvedimento della medesima Agenzia.
Peraltro, la stessa difesa sottolinea come la predetta
Commissione, con la successiva nota 3-4 aprile 2007, abbia proposto
al Consiglio di amministrazione dell'Agenzia di assumere, a livello
nazionale, un prezzo unico di riferimento per la categoria degli
inibitori di pompa protonica, allineando il costo al giorno degli
inibitori ancora protetti da brevetto al prezzo piu' basso ed
escludendo il prezzo del generico, l'unico per il quale il brevetto
era scaduto.
Il suddetto Consiglio di amministrazione ha recepito tale proposta
e, con delibera n. 13 del 19 aprile 2007, l'Agenzia italiana del
farmaco ha disposto l'allineamento del prezzo di rimborso al costo
giornaliero piu' basso dei medicinali ancora coperti da brevetto
nell'ambito della categoria in oggetto, mantenendo il costo
giornaliero del lansoprazolo generico al valore di 0,79 euro. La
costituita societa' inferisce dal mutato contesto che il parere
richiamato dalla censurata disposizione sia stato «ampiamente
superato», attesa la conseguente impossibilita' per le Regioni di
imporre prezzi di riferimento inferiori al costo giornaliero piu'
basso dei farmaci coperti da brevetto all'interno della stessa
categoria terapeutica omogenea.
3.11. - La difesa della parte privata conclude richiamando le
argomentazioni svolte nell'ordinanza di rinvio in ordine alla
illegittima previsione di una «delega in bianco» all'amministrazione
regionale ed in ordine alla asserita configurazione della censurata
disposizione come «norma-provvedimento».
4. - In prossimita' dell'udienza, la Regione Liguria ha depositato
in ciascuno dei giudizi una memoria di identico contenuto, nella
quale contesta le censure svolte dal Tribunale amministrativo
regionalerimettente.
Con riguardo alla dedotta violazione dell'art. 117, secondo comma,
lettera m), Cost., la difesa della Regione sostiene che la legge
regionale avrebbe rispettato i presupposti previsti dall'art. 6 del
decreto-legge n. 347 del 2001, dal momento che la Commissione
dell'AIFA aveva espresso parere favorevole, ritenendo che gli
inibitori di pompa protonica fossero da ritenere medicinali non
essenziali e sovrapponibili ai sensi del citato art. 6. Il limite dei
livelli essenziali, dunque, sarebbe stato rispettato, dal momento che
l'intervento regionale sarebbe avvenuto in conformita' alla
valutazione tecnica espressa dall'organo a cio' preposto dalla legge.
Inoltre, la sovrapponibilita' dell'efficacia clinica di tutti gli
inibitori di pompa protronica sarebbe confermata anche da recenti
studi della Societa' italiana di medicina generale.
Inoltre, la disposizione regionale censurata sarebbe stata
adottata in conformita' all'accordo intercorso con i Ministeri
dell'economia e delle finanze, e della salute in data 6 marzo 2007 il
quale prevedeva, tra le misure di contenimento della spesa
farmaceutica, il potenziamento dell'utilizzo dei farmaci generici,
tra cui, in particolare, i suddetti inibitori.
Con riguardo alla dedotta violazione del principio di uguaglianza
e del diritto alla salute, la Regione osserva che, ricorrendo i
presupposti previsti dalla legge, le Regioni possono adottare misure
come quelle previste dalla disposizione censurata, mentre la garanzia
di uniformita' tra le varie realta' regionali competerebbe alla
Conferenza Stato-Regioni, ovvero all'amministrazione statale.
D'altra parte, non vi sarebbe alcuna compressione del diritto alla
salute, posto che i farmaci generici avrebbero, per definizione, le
stesse proprieta' terapeutiche dei prodotti piu' costosi. La stessa
giurisprudenza amministrativa avrebbe ritenuto in piu' decisioni che
rientra nella discrezionalita' politico-finanziaria delle Regioni la
scelta delle modalita' di intervento per la riduzione obbligatoria
della spesa farmaceutica.
Quanto alla dedotta violazione degli artt. 3 e 32 Cost. in
conseguenza della delega in bianco conferita dalla disposizione
censurata agli organi amministrativi, osserva la difesa regionale che
la questione sarebbe irrilevante, dal momento che nel giudizio a quo
non sarebbe contestato il corretto esercizio o il non esercizio del
potere di deroga. Precisamente, la prima deroga, contenuta nell'art.
13 della legge regionale n. 15 del 2007 sarebbe in melius, in quanto
volta a non applicare il criterio della equipollenza-sostituibilita'
di cui all'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001; pertanto,
l'eccezione di incostituzionalita' sarebbe non solo irrilevante, ma
anche contraddittoria, «perche' non si puo' censurare una disciplina
per incostituzionalita' e poi nel contempo censurare l'eccezione a
tale disciplina». La seconda deroga, nel richiamare eventuali atti
nazionali o regionali finalizzati a garantire gli stessi effetti
economici, lascerebbe spazio ad altre soluzioni e dunque non avrebbe
effetto lesivo.
La difesa della Regione esclude, poi, che la disposizione
regionale censurata abbia natura di legge-provvedimento, dal momento
che i destinatari di essa, cioe' i pazienti che necessitano dei
farmaci in questione, non sarebbero individuati ne' individuabili;
inoltre, la menzionata legge regionale n. 15 del 2007 presenterebbe
il carattere dell'astrattezza, trovando applicazione tutte le volte
in cui vi sara' la prescrizione di un farmaco rientrante nella
categoria degli inibitori di pompa protronica.
Quanto, infine, alla asserita violazione degli artt. 24 e 113
Cost., la Regione Liguria nega che scopo della disposizione
denunciata fosse quello di superare provvedimenti giurisprudenziali,
avendo come fine solo quello di stabilire i presupposti per
l'applicazione dell'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001.
Inoltre, detta disposizione opererebbe solo per il futuro e non
inciderebbe, pertanto, sulle fattispecie sub iudice dal momento che
le vicende pregresse sono regolate dalla normativa vigente al tempo
della loro verificazione.
L'adozione di una legge per disciplinare la fattispecie in
questione, d'altra parte, non comporterebbe una diminuzione della
tutela giurisdizionale, essendo sempre possibile il sindacato della
Corte costituzionale.
5. - Con memorie di identico contenuto la Astra Zeneca s.p.a. e la
Bracco s.p.a., ribadiscono la fondatezza della censura prospettata in
relazione all'art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., osservando
che il d.P.C.m. 23 aprile 2008, all'art. 8, avrebbe ulteriormente
confermato che l'accesso ai farmaci di classe A costituisce livello
essenziale di assistenza e non puo' essere arbitrariamente limitato
dalle Regioni. Queste potrebbero soltanto individuare la formula
organizzativa ritenuta piu' adeguata per garantire l'erogazione di
tali prestazioni, ovvero ampliare il novero delle prestazioni
garantite, prevedendo la erogazione gratuita di un farmaco, non
previsto dalla legislazione nazionale.
Pertanto, mentre l'inclusione di un farmaco in fascia A
costituirebbe principio fondamentale, non altrettanto varrebbe per
l'esclusione da tale fascia.
L'esigenza di contenere la spesa farmaceutica dovrebbe essere
assolta dalle Regioni con strumenti e modalita' diverse.
Entrambe le societa' ribadiscono, poi, che la deroga in bianco
contenuta nel censurato art. 13 della legge regionale si fonderebbe
sull'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, che sarebbe in parte
superato e non applicabile, nonche' su un atto endoprocedimentale non
conosciuto all'epoca dell'emanazione della legge.
Quanto alla censura sollevata in riferimento agli artt. 24 e 113
Cost., le parti private sostengono che la successione cronologica
degli eventi attesterebbe come la disposizione censurata sia stata
emanata proprio allo scopo di eludere l'ordinanza cautelare con cui
il Tribunale amministrativo regionaleaveva sospeso l'efficacia della
delibera della Giunta regionale n. 1666 del 2006. Cio' troverebbe
conferma anche nel comunicato stampa diramato dall'Assessorato alla
salute della Regione Liguria nel quale si legge che la legge
regionale avrebbe «ripristinato» quanto deciso dalla precedente
delibera.
6. - Anche la societa' Janssen Cilag s.p.a., in prossimita'
dell'udienza, ha depositato una memoria nella quale osserva
innanzitutto che, a differenza di quanto sostenuto dalla Regione
Liguria, gli inibitori di pompa protronica non sarebbero farmaci
generici, dal momento che tra di essi vi sarebbero ben cinque diverse
molecole e che solo per una di queste esisterebbe un farmaco
generico.
Osserva, inoltre, che la Commissione unica per il farmaco (e poi
l'AIFA) non avrebbe mai adottato un provvedimento definitivo che
stabilisca che gli inibitori di pompa protronica sono farmaci non
essenziali o sovrapponibili e che, pertanto, la Regione non avrebbe
potuto adottare alcuna misura al riguardo, non ricorrendo i
presupposti di cui all'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001.
D'altra parte, il prezzo dei farmaci soggetti a rimborso, tra i
quali rientrano appunto gli inibitori di pompa protronica, deve
essere unico su tutto il territorio nazionale e deve essere
contrattato solo con l'AIFA, mentre le Regioni non potrebbero
intervenire su tale prezzo se non nei limiti fissati dall'art. 48 del
decreto-legge n. 269 del 2003.
Quanto poi alla nota dell'AIFA 21 febbraio 2007, posta dalla
Regione Liguria a fondamento della legge n. 15 del 2007, essa si
sarebbe limitata a richiamare il contenuto del parere espresso il 20
febbraio 2007 dalla Commissione dell'AIFA, organo consultivo, senza
entrare nel merito delle analisi svolte. Tale parere, inoltre, non
sarebbe mai stato recepito in un atto definitivo. Sull'argomento
sarebbe intervenuta la stessa Commissione con provvedimento 3-4
aprile 2007, con il quale ha deciso di proporre al Consiglio di
amministrazione dell'AIFA di assumere un prezzo unico a livello
nazionale per la categoria degli inibitori di pompa protronica. Tale
proposta e' stata approvata dal Consiglio di amministrazione con
delibera n. 13 del 19 aprile 2007, nella quale viene ribadita la
necessita' di assicurare un prezzo unico sull'intero territorio
nazionale.
Infine, la parte privata sostiene che le modifiche apportate
all'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 da parte del
decreto-legge n. 159 del 2007 confermerebbero la competenza centrale
e non regionale a decidere in ordine alla rimborsabilita' dei
farmaci; a cio' conseguirebbe che le singole Regioni non potrebbero
incidere sui livelli essenziali di assistenza.
7. - Nella memoria depositata in prossimita' dell'udienza, la
societa' Malesci - Istituto farmacobiologico S.p.a. rileva
innanzitutto come sia necessario distinguere tra il concetto di
sostanziale sovrapponibilita' di farmaci che appartengono alla stessa
categoria terapeutica ma che assumono a propria base principi attivi
diversi, e il concetto di perfetta sovrapponibilita' di farmaci che
hanno il medesimo principio attivo di cui sia scaduto il brevetto e
sia stato commercializzato il cosiddetto «generico».
Sostiene la parte privata che solo con riguardo a questa seconda
ipotesi opera la regola della sostituibilita' della specialita'
medicinale con il farmaco equivalente a piu' basso costo, ai sensi
dell'art. 7 del decreto-legge n. 347 del 2001. La legge della Regione
Liguria, invece, per la prima volta avrebbe affermato la
sostituibilita' di un prodotto con altro avente a propria base un
diverso principio attivo.
La societa' contesta, inoltre, che la legge regionale n. 15 del
2007 abbia dato corretta attuazione all'art. 6 del decreto-legge
n. 347 del 2001, dal momento che la disposizione censurata sarebbe
stata adottata sulla base di un semplice parere della Commissione
dell'AIFA, il quale non sarebbe stato recepito in uno specifico atto
del direttore dell'AIFA, ne' sarebbe intervenuta alcuna ratifica da
parte di tale Agenzia dei provvedimenti regionali.
La parte privata ritiene, infine, che il sistema elaborato dalla
disposizione regionale sia intrinsecamente contraddittorio, in
quanto, da un lato, presume la perfetta sovrapponibilita' del farmaco
commercializzato dalla societa' con il generico di cui assume
l'identica efficacia terapeutica; dall'altro lato, pero', prevede che
la spesa necessaria per l'acquisto del farmaco piu' costoso rimanga a
carico del S.S.N. qualora il medico abbia indicato che tale farmaco
sia insostituibile.
In realta', solo ragioni economiche avrebbero indotto la Regione
Liguria ad adottare la disposizione censurata la quale violerebbe il
principio di uniformita' dei livelli essenziali di assistenza.
Considerato in diritto
1. - Con cinque analoghe ordinanze il Tribunale amministrativo
regionale della Liguria ha sollevato questioni di legittimita'
costituzionale dell'art. 6 (recte: 13) della legge della Regione
Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria - Legge
finanziaria 2007), in riferimento agli artt. 3, 24, 32, 113 e 117,
secondo comma, lettera m), e terzo comma, della Costituzione.
In pendenza di cinque giudizi relativi ad un provvedimento
amministrativo della Regione Liguria - che ha limitato al costo del
farmaco cosiddetto «generico» la spesa addebitabile a carico del
Servizio sanitario regionale per una categoria terapeutica omogenea
di farmaci (quella degli inibitori di pompa protonica), sul
presupposto della sostanziale equipollenza terapeutica tra i farmaci
appartenenti a tale categoria -, il Tribunale amministrativo
regionalerimettente ha disposto in via cautelare la sospensione
dell'efficacia dell'atto impugnato, in specie sotto il dedotto
profilo della insufficienza istruttoria effettuata
dall'amministrazione regionale in merito alla effettiva equivalenza
del farmaco generico con i restanti farmaci presenti nella relativa
categoria terapeutica.
Successivamente, nelle more del giudizio amministrativo, e'
intervenuta la impugnata legge regionale n. 15 del 2007, il cui
censurato art. 13 stabilisce che, «ai sensi dell'articolo 6 del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge 16
novembre 2001, n. 405 (Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria), del parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica
dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 20 febbraio 2007 ed
ai fini del rispetto degli impegni assunti con l'accordo 6 marzo 2007
con il Ministero della salute e con il Ministero dell'economia e
delle finanze, relativamente agli interventi per il contenimento
della spesa farmaceutica, per quanto concerne la categoria
terapeutica degli inibitori di pompa protonica, e' posto a carico del
Servizio sanitario solo il costo del farmaco generico incluso in tale
categoria terapeutica, salvo le deroghe previste con provvedimenti
amministrativi. La Giunta regionale puo' altresi' derogare
dall'applicazione delle disposizioni di cui al presente articolo in
presenza di atti nazionali o regionali finalizzati a garantire i
medesimi effetti economici».
Il giudice a quo riferisce di essersi nuovamente pronunciato in
sede cautelare, sospendendo, a seguito della proposizione di motivi
aggiunti, anche l'esecuzione del provvedimento della Giunta regionale
attuativo della disposizione legislativa denunciata, ma di dubitare
della legittimita' costituzionale dell'art. 13 della legge regionale
n. 15 del 2007 in relazione ai profili che cosi' sintetizza:
«violazione degli artt. 117, secondo comma, lettera m) e comma 3
[della Costituzione], nella parte in cui non e' conforme alle norme
nazionali di determinazione dei livelli essenziali di assistenza e
dei principi fondamentali in tema della tutela della salute;
violazione degli artt. 3 e 32 della [Costituzione] nella parte in cui
comporta una disparita' di trattamento rispetto alle altre Regioni,
irragionevolmente si fonda su di una norma nazionale in parte
superata ed inapplicabile nella specie, nonche' su di un atto
endoprocedimentale oltretutto travisato nel suo [...] contenuto, ed
altresi' nella parte in cui irragionevolmente prevede una delega in
bianco per l'eventuale deroga al proprio disposto in capo agli organi
amministrativi senza alcun criterio per l'esercizio della deroga
stessa; violazione degli artt. 24 e 113 della Costituzione, nella
parte in cui la legge provvedimento viene direttamente a vanificare
la tutela cautelare assicurata dal giudice competente rispetto ai
provvedimenti amministrativi impugnati e che confluiscono nella
stessa legge-provvedimento».
Si sono costituite, per argomentare nel senso dell'accoglimento
della questione, alcune delle parti ricorrenti nei giudizi
principali, mentre il Presidente della Giunta della Regione Liguria
si e' interamente costituito in tutti i giudizi, chiedendo che la
questione sia dichiarata inammissibile o infondata.
I giudizi pongono all'esame della Corte analoghe questioni e
possono, pertanto, essere riuniti per essere decisi con un'unica
sentenza.
2. - Il Tribunale amministrativo regionalericorrente solleva
anzitutto la questione della compatibilita' della norma censurata con
l'art. 117, secondo comma, lettera m), e terzo comma, della
Costituzione, in quanto non «conforme alle norme nazionali di
determinazione dei livelli essenziali di assistenza e dei principi
fondamentali in tema di tutela della salute».
Si pone pertanto, in via preliminare, il problema della competenza
del legislatore regionale ad intervenire in una materia riservata al
legislatore statale ai sensi del secondo comma, lettera m), dell'art.
117 della Costituzione, o comunque modellata sulla legislazione
statale di principio avente ad oggetto la tutela della salute, ai
sensi dell'art. 117, terzo comma, della Costituzione.
A tal fine, occorre individuare in quali ambiti e come il
legislatore statale abbia finora esercitato, nel settore dei farmaci
destinati all'utilizzazione nel Servizio sanitario nazionale, la
propria competenza in tema di «determinazione dei livelli essenziali
delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono
essere garantiti su tutto il territorio nazionale»: e', infatti,
evidente che il limite della competenza esclusiva statale appena
ricordata rispetto alla competenza legislativa concorrente in tema di
«tutela della salute» puo' essere relativamente mobile e dipendere
concretamente dalle scelte legislative operate.
Sotto questo profilo, va rimarcato che, ai sensi del d.P.C.m. 29
novembre 2001 (come ora del d.P.C.m. 23 aprile 2008), l'erogazione di
farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA), il cui
godimento e' assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul
territorio nazionale (sentenza n. 282 del 2002), affinche' non si
verifichi che in parti di esso, «gli utenti debbano, in ipotesi,
assoggettarsi ad un regime di assistenza sanitaria inferiore, per
quantita' e qualita', a quello ritenuto intangibile dallo Stato»
(sentenza n. 387 del 2007).
In particolare, la legislazione statale (art. 8, comma 14, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante «Interventi correttivi di
finanza pubblica») assicura a tutti la totale rimborsabilita' dei
farmaci collocati in classe A nel prontuario farmaceutico, ma
aggiunge (art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001) che, entro tale
categoria, la comprovata equipollenza terapeutica dei farmaci
consente, nelle forme ivi previste, che possa essere esclusa in modo
totale o parziale la rimborsabilita' dei medicinali piu' onerosi per
le finanze pubbliche alle condizioni fissate dallo stesso legislatore
statale.
E' evidente che per tale via la legislazione in punto di livelli
essenziali delle prestazioni coniuga una necessaria opera di
contenimento della spesa farmaceutica (da ultimo, sentenza n. 279 del
2006) con la garanzia che continuino peraltro ad erogarsi a carico
del Servizio sanitario nazionale i farmaci reputati, secondo un
apprezzamento tecnico-scientifico, idonei a salvaguardare il diritto
alla salute degli assistiti.
Nel contempo, l'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 non manca
di attribuire alle singole Regioni, anche nel rispetto delle
rilevanti competenze di cui esse godono nella materia concernente la
tutela della salute, una sfera di competenza, esercitabile tramite
«provvedimento amministrativo», in punto di esclusione della
rimborsabilita' del farmaco essenziale, ma terapeuticamente
equipollente ad altro piu' economico, che consente di adeguare il
regime vigente di rimborsabilita' alla particolare condizione
finanziaria di ciascuna Regione.
Per quanto concerne in particolare la determinazione della quota
della rimborsabilita' dei prezzi farmaceutici, il primo comma
dell'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, convertito, con
modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 16 novembre 2001,
n. 405, facendo espresso riferimento alle procedure di ridefinizione
dei LEA, prevede infatti un'apposita procedura mediante la quale la
Commissione unica del farmaco (ora sostituita dalla Commissione
tecnico scientifica dell'AIFA, ai sensi dell'art. 2, comma 349, della
legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge
finanziaria 2008») puo' individuare «i farmaci che, in relazione al
loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili
di prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il
criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere
totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilita». Il secondo
comma del medesimo articolo, a sua volta, prevede espressamente che
«la totale o parziale esclusione della rimborsabilita' dei farmaci di
cui al comma 1 e' disposta, anche con provvedimento amministrativo
della Regione, tenuto conto dell'andamento della propria spesa
farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato».
L'espressione «farmaci con un ruolo non essenziale» in questo
testo, cosi' come nell'art. 1 del d.m. - ora abrogato - 4 dicembre
2001 (Riclassificazione dei medicinali ai sensi della legge 16
novembre 2001, n. 405, di conversione, con modifiche, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347), non comporta, ovviamente,
che l'intervento in questione non cada sui farmaci di classe A,
definiti come essenziali o necessari per malattie croniche, giacche',
al contrario, presupposto di siffatto intervento e' proprio
l'inclusione del medicinale nella fascia di piena rimborsabilita',
riservata a questi ultimi.
E' invece il «ruolo» dello specifico prodotto farmaceutico a
rivelarsi, ad un successivo esame tecnico-scientifico, non piu'
essenziale, in quanto sovrapponibile per efficacia terapeutica a
medicinali di minor prezzo.
Questa legislazione rende, quindi, evidente che il legislatore
nazionale non esclude che, nell'ambito dei LEA, che pure hanno una
generale finalizzazione di tipo egualitario, una Regione possa
differenziare per il suo territorio il livello di rimborsabilita' dei
farmaci, purche' la eventuale determinazione amministrativa regionale
sia preceduta dal procedimento individuato nel primo comma dell'art.
6 del decreto-legge n. 347 del 2001 e la Regione operi al fine del
contenimento della propria spesa farmaceutica.
Da questo punto di vista, e' infondata la doglianza relativa alla
violazione del principio di eguaglianza e del diritto alla salute che
deriverebbe da una simile articolazione regionale del potere di
riduzione della rimborsabilita' dei farmaci, dal momento che la
procedura di cui al comma 1 dell'art. 6 del decreto-legge n. 347 del
2001 e' finalizzata alla verifica della «presenza fra i medicinali
concedibili di prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile
secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee» e deve
pertanto garantire l'equivalenza terapeutica sull'intero territorio
nazionale del farmaco interamente rimborsabile con quello oggetto del
provvedimento.
Ne' la perdurante vigenza di questa legislazione puo' essere messa
in dubbio a causa della successiva adozione dell'art. 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per
favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici), convertito, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, della
legge 24 novembre 2003, n. 326, che - tra l'altro - ha nuovamente
modificato le conseguenze degli «sfondamenti del tetto di spesa» per
l'assistenza farmaceutica, previsto la rimborsabilita' dei farmaci
«sulla base dei criteri di costo e di efficacia» e disciplinato
l'Agenzia italiana del farmaco.
Fondamentalmente diverso e', infatti, rispetto alla determinazione
del prezzo dei farmaci di classe A (e quindi in via di principio
rimborsabili) e degli sconti imposti in caso di sfondamento del tetto
della spesa farmaceutica, il regime della parziale rimborsabilita'
dei farmaci inseriti nella classe A, in quanto si accerti che
esistano farmaci equivalenti e meno cari. Su quest'ultimo piano resta
in vigore l'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, seppur in parte
integrato dalla piu' recente legislazione in tema di funzioni ed
assetto dell'AIFA.
D'altra parte, in epoca successiva alla legge che e' oggetto del
presente giudizio, il legislatore nazionale, con un ulteriore
intervento normativo relativo al governo della spesa farmaceutica (si
veda l'art. 5, comma 5-bis, del decreto-legge 1° ottobre 2007,
n. 159, recante «Interventi urgenti in materia economico finanziaria,
per lo sviluppo e l'equita' sociale», convertito, con modificazioni,
dall'art. 1, comma 1, della legge 29 novembre 2007, n. 222, ha
integrato il succitato art. 6, aggiungendovi un comma 2-bis, secondo
il quale «sono nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2,
assunti in difformita' da quanto deliberato, ai sensi del comma 1,
dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla
istituzione dell'AIFA, dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica di tale Agenzia, fatte salve eventuali ratifiche
adottate dall'AIFA antecedentemente al 1° ottobre 2007».
Il potere previsto dall'art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001
resta pertanto in vigore ed e' esercitabile, per espressa volonta'
del legislatore statale, anche dalla Regione tramite «provvedimento
amministrativo».
3. - L'impugnato art. 13 della legge della Regione Liguria n. 15
del 2007 e' stato approvato in sostituzione del provvedimento
amministrativo di cui al secondo comma dell'art. 6 del decreto-legge
n. 347 del 2001, tanto da essere caratterizzato anche da una parte
motiva, in evidente analogia con la motivazione che sorregge in linea
di principio gli atti amministrativi.
Cio' si pone in espresso contrasto con quanto previsto nel secondo
comma dell'art. 6, nell'ambito di una materia, concernente la
determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni sanitarie,
riservata in via esclusiva al legislatore statale, che quindi e'
pienamente competente anche a determinare le forme tramite le quali
la Regione puo' esercitare le attribuzioni riconosciutele in tale
ambito dalla normativa dello Stato, quando esse rispondano in via
immediata ad esigenze, connesse al livello di tutela garantito nella
fruizione della prestazione, di cui la stessa legge statale si fa
carico.
Nel caso di specie, l'esercizio da parte della Regione del potere
di escludere in tutto o in parte la rimborsabilita' dei farmaci e'
configurato dal legislatore statale come il punto di arrivo di uno
speciale procedimento amministrativo, in particolare caratterizzato
dal determinante ruolo valutativo di un apposito organo tecnico
nazionale sulla base dei criteri determinati dal legislatore statale.
Procedimento che evidentemente garantisce pure i soggetti
direttamente interessati, anche attraverso la possibilita' di
ricorrere agli ordinari strumenti di tutela giurisdizionale,
consentendo il soddisfacimento delle tutele richieste fin dalla fase
cautelare, ove ne ricorrano i presupposti, e comunque con
immediatezza da parte del giudice competente a conoscere della
legittimita' dell'atto amministrativo (ed ora mediante la sanzione
della nullita' dei provvedimenti amministrativi regionali difformi da
quanto deliberato dall'organo tecnico statale).
Sostituire con un atto legislativo quanto puo' essere realizzato
dalla Regione mediante un apposito provvedimento amministrativo
rappresenta quindi una violazione di quanto espressamente determinato
dal legislatore statale nell'ambito di una materia di sua esclusiva
competenza (nel caso di specie, secondo quanto previsto nel secondo
comma, lettera m), dell'art. 117 della Costituzione) ed e' quindi
contrario al dettato costituzionale.
Per tale ragione, la norma impugnata deve essere dichiarata
costituzionalmente illegittima, con assorbimento delle ulteriori
censure qui non esaminate.
Resta evidentemente possibile alla Regione adottare, per i motivi
indicati nel secondo comma dell'art. 6 del decreto-legge n. 347 del
2001, il provvedimento amministrativo ivi previsto, secondo le
modalita' determinate dal legislatore statale.
Per questi motivi LA CORTE COSTITUZIONALE
Riuniti i giudizi,
Dichiara l'illegittimita' costituzionale dell'articolo 13 della
legge della Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria -
Legge finanziaria 2007).
Cosi' deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, il 7 luglio 2008.
Il Presidente: Bile
Il redattore: De Siervo
Il cancelliere: Di Paola
Depositata in cancelleria l'11 luglio 2008.
Il direttore della cancelleria: Di Paola