Estratto provvedimento n. 299 del 10 dicembre 2008
Premiscela per alimenti medicamentosi MICROAMOX nelle confezioni:
sacco da 10 kg - A.I.C. n. 102474018;
sacco da 25 kg - A.I.C. n. 102474020.
Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Modena - via P. Bembo, 12 - codice
fiscale n. 04515040964.
Oggetto del provvedimento: variazione Tipo IB: sostituzione di un
eccipiente con un eccipiente comparabile.
E' autorizzata, per la premiscela per alimenti medicamentosi
indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente la
sostituzione dell'eccipiente alcool stearilico, con l'eccipiente
alcool cetilstearilico, le cui specifiche sono conformi alla
monografia della Farmacopea Europea.
La composizione, per 1000 g di prodotto, ora autorizzata e' la
seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
La validita' del prodotto finito, che rimane comunque invariata
rispetto a quella in precedenza autorizzata, e' la seguente:
24 mesi in confezionamento integro;
3 mesi dopo la prima apertura del confezionamento primario;
6 mesi miscelato nel mangime.
Il prodotto deve essere conservato in un luogo fresco ed asciutto
ad una temperatura inferiore a 25°C.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana