IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art.
29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale del 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha autorizzato
l'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto direttoriale n. 805/S.44/97.M.19/D163 del 23
dicembre 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 3 del 5 gennaio 2000, con il quale questa amministrazione ha
sospeso su richiesta della ditta Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a., titolare della specialita' medicinale,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione con la quale la ditta Recordati industria
chimica e farmaceutica S.p.a titolare della specialita' medicinale,
dichiara la riattivazione della produzione e commercializzazione
della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in
commercio della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Decreta:
E' revocato con decorrenza immediata, il decreto direttoriale n.
805/S.44/97.M.19/D163 del 23 dicembre 1999 relativo alla
sottoelencata specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta
Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a.
Specialita' medicinale: RESPIX.
Confezione:
"20" 28 compresse rivestite con film 20 mg; numero A.I.C.
034094019;
"40" 28 compresse rivestite con film 40 mg; numero A.I.C.
034094021.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 25 luglio 2000
Il dirigente: Guarino