IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art.
29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che
ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre
2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali,
tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Vista la domanda della ditta Rhone-Poulenc Aventis S.p.a., titolare
della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 26 settembre 2000, limitatamente
alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata, il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del
26 settembre 2000:
Specialita' medicinale: PRIXAR
10 compresse film rivestite 500 mg - A.I.C. n. 033633052;
5 compresse film rivestite 250 mg - A.I.C. n. 033633013;
"500" I.V. 1 flac. 100 ml soluzione per infusione - A.I.C. n.
033633064;
7 compresse film rivestite 500 mg - A.I.C. n. 033633049;
5 compresse film rivestite 500 mg - A.I.C. n. 033633037;
10 compresse film rivestite 250 mg - A.I.C. n. 033633025.
Titolare: ditta Rhone-Poulenc Aventis S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 4 ottobre 2000
Il dirigente: Guarino