IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre
2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. 699 del 5 luglio 2000, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto
2000, con il quale questa amministrazione ha trasferito la
titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto dalla ditta Medacta S. A. alla ditta Baxter S.p.a.;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre
2000 con il quale e' stata erroneamente sospesa, per imprecisione dei
dati trasmessi, l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Vista la comunicazione della ditta Baxter S.p.a.;
Ritenuto pertanto necessario rettificare il decreto dirigenziale
800.5/L.488-99/D5 del 26 settembre 2000;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoelencate - il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D5 del
26 settembre 2000:
Specialita' medicinale LIDRIAN:
"2%" fiala per soluzione iniettabile 5 ml - A.I.C. n. 028537049;
"2%" fiala per soluzione iniettabile 10 ml - A.I.C. n. 028537052.
Specialita' medicinale MEPIFORAN:
"1%" 1 fiala per soluzione iniettabile 10 ml - A.I.C. n.
028612149;
"2%" 1 fiala per soluzione iniettabile 5 ml - A.I.C. n.
028612152;
"2%" 1 fiala per soluzione iniettabile 10 ml - A.I.C. n.
028612164;
"1%" 1 fiala per soluzione iniettabile 5 ml - A.I.C. n.
028612137.
Titolare: ditta Baxter S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 11 ottobre 2000
Il dirigente: Guarino